Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат реабилитации после внутренне фиксированных переломов лодыжки

9 июня 2014 г. обновлено: Wei Yee Leong, Countess of Chester NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование результатов различных режимов послеоперационной реабилитации после внутренне фиксированных переломов лодыжки

Целью данного исследования является изучение влияния изменений в практике, начиная от ранней функциональной реабилитации и заканчивая полной иммобилизацией у послеоперационных пациентов с фиксацией голеностопного сустава после переломов. Основной целью любого послеоперационного режима является достижение полной нагрузки и как можно более близкого к дотравматическому уровню активности как можно скорее.

Мы стремимся установить влияние на (1) функциональный результат, (2) частоту осложнений и (3) время до возвращения к работе трех различных подходов к реабилитации после фиксации перелома лодыжки, чтобы разработать стандартизированное, основанное на фактических данных руководство для нашего исследования. единица. Мы также стремимся провести анализ затрат для каждого подхода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя показания к фиксации перелома лодыжки относительно ясны, существуют разногласия в отношении послеоперационного лечения этих переломов.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Всем пациентам, поступившим в ортопедическое отделение фонда NHS Foundation Countess of Chester для фиксации перелома лодыжки, которые соответствовали установленным критериям включения в исследование, будет выдан пакет с информацией о пациенте, касающийся исследования, и им будет предложено заполнить форму согласия на участие в исследовании ПОСЛЕ того, как их операция будет выполнила. У всех пациентов голеностопный сустав сначала иммобилизуют в опорной пластине ниже колена в операционной, а через 2 недели проверяют в гипсовой комнате на предмет снятия гипса и наложения швов. В этом случае пациент будет рандомизирован в 1 из 3 реабилитационных групп с использованием метода запечатанных конвертов. Все данные пациентов будут анонимизированы после создания рандомизированного номера.

После этого 3 консультанта-ортопеда (JH,KT,EW) будут наблюдать за исследуемой популяцией до выписки через 1 год. Зарегистрированные показатели результатов включают функциональные баллы, сообщаемые пациентами (MOxFQ); клиническая оценка объема движений, частота осложнений (потеря сокращения); баллы боли, уровень удовлетворенности и возвращение к работе. Клинический обзор организован через 2 недели для рандомизации, через 6 недель для первого послеоперационного рентгенологического исследования и снятия гипса/скобы, через 8 недель для клинического обзора, в частности диапазона движения, достижимого в голеностопном суставе, через 3 месяца с повторным рентгенологическим исследованием и клинической оценкой, а также для окончательного клинического обзора. в клинике в 6 мес в травмпункте. Анкета по телефону/почте для сбора баллов MoXFQ через 1 год.

Нет никаких этических или юридических проблем, связанных с исследованиями.

Одной из потенциальных проблем может быть потеря репозиции и фиксации переломов голеностопного сустава после нагрузки без иммобилизации. Тем не менее, исследование, опубликованное Gul et al. в 2007 г., касающееся немедленной нагрузки после оперативного лечения переломов лодыжки без иммобилизации в гипсовой повязке, не показало признаков потери репозиции или отказа оборудования по сравнению с историческим контролем.

Пациенты будут тщательно обследованы в ранний период на предмет потери редукции в качестве меры безопасности, и результат будет тщательно отслеживаться с более ранним прекращением исследования, если возникнут опасения. Во время исследовательской встречи будет проводиться ежемесячный обзор данных и мониторинг.

Ссылка

Гул А.Г., Батра С., Михмуд С., Гиллхэм Н. Немедленная незащищенная нагрузка при оперативном лечении переломов лодыжки. Acta Orthop Belgica 2007; 73:360-365.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Y Leong, MBChB, MRCS
  • Номер телефона: 01244 365000
  • Электронная почта: wleong@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kate Thomason, MB ChB, FRCS
  • Номер телефона: 01244 365000
  • Электронная почта: kthomason@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нестабильные и/или смещенные переломы лодыжки Вебера-Б
  • Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям
  • Ранее самостоятельно передвигался без предшествующей операции на голеностопном суставе
  • Закрытая изолированная травма голеностопного сустава
  • Невропатический или остеопороз неизвестен
  • Обработано стандартной техникой Small Frag AO, т.е. Стягивающие винты плюс 1/3 трубчатая пластина для фиксации малоберцовой кости и 2 винта/TBW на медиальной стороне с закрытием ран с помощью 2,0 vicyl и нерассасывающейся мононити на коже. (Стандартная техника фиксации голеностопного сустава)

Критерий исключения:

  • Переломы лодыжки Weber C
  • Пациент из-за пределов региона, где последующее наблюдение будет проводиться в другом отделении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Без иммобилизации
Послеоперационная иммобилизация не требуется, что позволяет пациентам переносить вес в соответствии с переносимостью.
Активный компаратор: Функциональная фиксация
Иммобилизуйте пациентов с помощью функционального корсета, позволяя пациентам нести нагрузку в соответствии с переносимой нагрузкой.
Устройство: Ботинки Aircast XP Walker
Ботинок по щиколотку, допускающий перенос веса
Другие имена:
  • Функциональная фиксация
Активный компаратор: Гипсовая иммобилизация
Иммобилизовать пациентов в гипсе, позволяя пациентам выдерживать нагрузку в пределах переносимости.
Устройство: Гипсовая иммобилизация
Допускается гипсовая иммобилизация без нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MOxFQ (опросник стопы из Манчестера и Оксфорда)
Временное ограничение: 1 год
Измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) из 16 пунктов, разработаны и утверждены для использования в клинических испытаниях, связанных с хирургией стопы. Эти самостоятельные PRO оценивают, как проблемы с ногами ухудшают качество жизни, связанное со здоровьем, и могут быть завершены до и после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Countess of Chester NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 142804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками