Влияние медицинского клоуна на восприятие боли и тревоги во время лечения аналогами ЛРХ или провокационного теста на гормон роста
Исследователи хотели бы изучить вклад медицинских клоунов в рутинные медицинские процедуры в эндокринной клинике. Это будет первый раз, когда объективно оценят влияние медицинского клоуна на гормоны стресса, такие как адреналин, кортизол и пролактин, а также оценят влияние умственного стресса на секрецию гормона роста у детей.
Целью настоящего исследования является тестирование боли и беспокойства пациента и сопровождающего его родителя и медицинского персонала в присутствии или отсутствии медицинского клоуна в момент:
- Внутримышечные инъекции аналога ЛРГ (декапептил) при преждевременном половом созревании.
- Анализы гормона роста.
Вторичной конечной точкой будет:
- Изменения гормонов стресса: кортизола, пролактина и адреналина при тестах на гормон роста в присутствии клоуна.
- Влияет ли присутствие медицинского клоуна и психическое напряжение на секрецию гормона роста?
- Существуют ли различия в секреции гормона роста и гормонов стресса между различными тестами на секрецию гормона роста (глюкагон, клонидин или аргинин) в присутствии клоуна?
- Существуют ли различия в реакции на стресс и секреции гормона роста у детей с ожирением?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 80 детей из эндокринологического диспансера, направленных на лечение аналогом ЛРГ или направленных на сдачу анализов на гормон роста:
1.40 дети, направленные на лечение декапептилом, получают инъекцию один раз с медицинским клоуном, а второй раз без клоуна и наоборот. Восприятие боли и беспокойства ребенком и опекунами будет сравниваться между двумя сценариями. Дети будут случайным образом распределены для начала лечения в присутствии клоуна и следующей инъекции без медицинского клоуна, а вторая группа начнет инъекции без медицинского клоуна и следующий укол в присутствии клоуна.
2.40 дети из эндокринологического диспансера, направленные на исследование гормона роста из-за низкого роста, будут сдавать тест с медицинским клоуном или без него в случайном порядке.
Процедура
- Дети, получающие инъекции декапептила один раз в месяц. Перед получением прививки будет предложено принять участие в исследовании. После подписания формы согласия и согласия родителей они рандомизировались на лечение в присутствии клоуна или без здоровья.
- Детям и их родителям, направившим на исследование гормона роста, будет предложено принять участие в исследовании и после подписания согласия будут приглашены на исследование. В соответствии с принятым протоколом дети поступали после ночного голодания, им вставляли внутривенный катетер и брали кровь для измерения уровня гормона роста человека, IGF1, функционального теста щитовидной железы, пролактина, кортизола и адреналина, а затем стимулирующего вещества (глюкагона, клонидина). или аргинин). После этого каждые 30-60 минут в течение примерно 3-4 часов после введения провоцирующего вещества берут анализы крови на уровень гормона роста человека и кортизола. Во время теста контролируются обычные жизненные показатели в соответствии с протоколом.
В обеих процедурах тревожность ребенка и его родителя будет оцениваться с помощью опросников. Анкеты State-Trait (STAI) Inventory для родителей и анкеты STAIC для детей. Кроме того, ребенок, его родитель и медицинский персонал будут оценивать боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Критерии включения:
- Дети старше 4 лет.
- направление эндокринной клиники на лечение декапептилом или анализ на гормон роста.
Критерии включали:
• Согласие родителя и ребенка на участие в исследовании
Анкеты Опросник тревожных родителей (STAI). Опросник тревожности (STAIC)
Шкала оценки боли:
Оценка боли ребенком, родителями и персоналом (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center endocrine unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 4 лет. направление эндокринной клиники на лечение декапептилом или анализ на гормон роста.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндокринный тест с медицинским клоуном
дети, которые направлены на эндокринный тест, будут проходить процедуру с медицинским клоуном или без него.
Восприятие боли и беспокойства ребенком и опекунами будет сравниваться между двумя сценариями.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Эндокринный тест без медицинского клоуна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности ребенка и его родителя по опросникам State-Trait (STAI) Inventory для родителей и опросникам STAIC для детей.
Временное ограничение: За 30 мин до процедуры и через 30 мин после процедуры
|
За 30 мин до процедуры и через 30 мин после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения гормонов: кортизола, соматотропного гормона, пролактина и адреналина при тестах на соматотропный гормон в присутствии клоуна.
Временное ограничение: За 30 мин до теста и через 30 мин после теста
|
За 30 мин до теста и через 30 мин после теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: nitsan dror, MD, Meir Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MeirMc069-14CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .