Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение эффектов тикагрелора свежими тромбоцитами

31 октября 2017 г. обновлено: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Нормализация реактивности тромбоцитов после лечения тикагрелором

Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), получающие антитромбоцитарные препараты и нуждающиеся в операции аортокоронарного шунтирования (АКШ), должны ждать 5-7 дней, пока действие препаратов не прекратится. Этот период отсутствия лечения делает пациента уязвимым, поэтому могут быть полезны любые средства для сокращения этого периода. Настоящее исследование направлено на изучение возможности устранения антиагрегантного действия тикагрелора с помощью свежих донорских тромбоцитов. Свежие тромбоциты будут добавляться к образцам крови пролеченных пациентов в различных концентрациях в определенные моменты времени, чтобы определить время и количество свежих тромбоцитов, необходимых для нормализации реактивности тромбоцитов в пролеченных образцах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущие рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) для пациентов с ОКС, нуждающихся в операции АКШ после лечения двойной антитромбоцитарной терапией, рекомендуют отложить операцию на 5-7 дней после прекращения терапии, чтобы рассеять ее антитромбоцитарные эффекты. . Этот период ожидания без лечения подвергает пациентов с ОКС риску дальнейших сердечно-сосудистых осложнений. Любые средства сокращения этого периода уязвимости будут иметь решающее значение. Одной из возможностей ускорить восстановление ингибированных тромбоцитов является введение инфузий свежих тромбоцитов. Фактически, переливание тромбоцитов часто проводят пациентам во время операции, которые ранее получали антитромбоцитарную терапию. Однако степень, в которой эти переливания восстанавливают функцию тромбоцитов в крови субъектов-реципиентов, и время от введения дозы, когда они наиболее эффективны, неизвестны. Время имеет решающее значение в сценариях, когда требуется срочная операция, потому что инфузия тромбоцитов слишком рано после введения антитромбоцитарной дозы может сделать их бесполезными из-за остаточного количества препарата в кровотоке.

Целью настоящего исследования является изучение восстановления функции тромбоцитов у субъектов, получавших тикагрелор, путем добавления в их кровь донорских тромбоцитов. В исследовании будет 2 группы, имитирующие различные клинические сценарии:

  1. Клинический сценарий 1. Пациент, получивший ударную дозу (LD) тикагрелора в отделении неотложной помощи, нуждается в хирургическом вмешательстве: однократная LD тикагрелора (180 мг) с аспирином (325 мг) будет введена субъектам исследования, после чего будет проведено тестирование тромбоцитов. добавление свежих тромбоцитов в их кровь ex vivo. Донорские тромбоциты будут добавлены через 4, 6, 24 и 48 часов после введения дозы для оценки времени, необходимого для нормализации функции тромбоцитов субъекта после LD тикагрелора.
  2. Клинический сценарий 2. Пациент, получающий поддерживающую дозу (МД) тикагрелора, нуждается в хирургическом вмешательстве: Субъекты будут получать тикагрелор (90 мг два раза в день) с аспирином (81 мг один раз в день) в течение 3-7 дней. После последней дозы тестирование тромбоцитов будет проводиться после добавления свежих тромбоцитов в их кровь ex vivo через 4, 6, 24 и 48 часов после введения дозы для оценки времени, необходимого для нормализации функции тромбоцитов субъекта после ежедневного лечения. с тикагрелором.

Тестирование тромбоцитов будет проводиться с использованием следующих методик:

  1. Агрегация тромбоцитов — анализ VerifyNow P2Y12.
  2. Агрегация тромбоцитов - многопланшетный анализатор.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 75 лет.
  • История стабильных (т.е. неострые) сердечно-сосудистые заболевания или наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (т.е. артериальная гипертензия, диабет, гиперлипидемия, высокий показатель кальция и аномальные результаты ангиографии или стресс-теста).

Критерий исключения:

  • Состояния, связанные с геморрагическим риском, например, частые носовые кровотечения, язва желудочно-кишечного тракта, геморрагические сосудистые поражения, недавнее хирургическое вмешательство.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к аспирину или тикагрелору.
  • Потеря >400 мл крови или донорство крови в течение последних 3 месяцев.
  • Положительная серология на гепатит B (HBs Ag) или гепатит C.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Положительный тест на беременность.
  • Признаки нестабильного или острого сердечно-сосудистого заболевания (например, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность).
  • История клинически значимых легочных, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, респираторных или психических заболеваний, кровотечений, острых инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нагрузочная доза
Пациенты со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием, получавшие однократную нагрузочную дозу тикагрелора и нагрузочную дозу аспирина
Лекарство: Нагрузочная доза тикагрелора
Разовая нагрузочная доза тикагрелора 180 мг
Другие имена:
  • Брилинта
Лекарство: Нагрузочная доза аспирина
Разовая нагрузочная доза аспирина 325 мг
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Поддерживающая доза
Пациенты со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием получали поддерживающую дозу тикагрелора и поддерживающую дозу аспирина в течение одной недели.
Лекарство: Поддерживающая доза тикагрелора
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 7 дней
Другие имена:
  • Брилинта
  • Тикагрелор
Лекарство: Поддерживающая доза аспирина
Аспирин 81 мг один раз в день x 7 дней
Другие имена:
  • КАК
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блок реакции P2Y12 (PRU)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы
Нормализация функции тромбоцитов с использованием различных концентраций (0%, 25%, 50% и 75% добавок) свежих тромбоцитов в течение 48 часов после приема нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы тикагрелора, оцененная с помощью VerifyNow и выраженная в единицах реакции P2Y12 (PRU). Реакционная единица P2Y12 (PRU) представляет собой произвольную единицу измерения, которая представляет степень агрегации тромбоцитов, характерную для рецептора P2Y12.
Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы
Агрегация тромбоцитов с использованием многопланшечного анализатора
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы
Нормализация функции тромбоцитов с использованием различных концентраций свежих тромбоцитов в течение 48 часов после введения нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы тикагрелора, оцененная с помощью многопланшечной агрегометрии (ADPtest), результаты выражены в виде площади под кривой (U), где 1 U = 10 AU * мин.
Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 13-1802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками