Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение эффектов тикагрелора свежими тромбоцитами

31 октября 2017 г. обновлено: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Нормализация реактивности тромбоцитов после лечения тикагрелором

Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), получающие антитромбоцитарные препараты и нуждающиеся в операции аортокоронарного шунтирования (АКШ), должны ждать 5-7 дней, пока действие препаратов не прекратится. Этот период отсутствия лечения делает пациента уязвимым, поэтому могут быть полезны любые средства для сокращения этого периода. Настоящее исследование направлено на изучение возможности устранения антиагрегантного действия тикагрелора с помощью свежих донорских тромбоцитов. Свежие тромбоциты будут добавляться к образцам крови пролеченных пациентов в различных концентрациях в определенные моменты времени, чтобы определить время и количество свежих тромбоцитов, необходимых для нормализации реактивности тромбоцитов в пролеченных образцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) для пациентов с ОКС, нуждающихся в операции АКШ после лечения двойной антитромбоцитарной терапией, рекомендуют отложить операцию на 5-7 дней после прекращения терапии, чтобы рассеять ее антитромбоцитарные эффекты. . Этот период ожидания без лечения подвергает пациентов с ОКС риску дальнейших сердечно-сосудистых осложнений. Любые средства сокращения этого периода уязвимости будут иметь решающее значение. Одной из возможностей ускорить восстановление ингибированных тромбоцитов является введение инфузий свежих тромбоцитов. Фактически, переливание тромбоцитов часто проводят пациентам во время операции, которые ранее получали антитромбоцитарную терапию. Однако степень, в которой эти переливания восстанавливают функцию тромбоцитов в крови субъектов-реципиентов, и время от введения дозы, когда они наиболее эффективны, неизвестны. Время имеет решающее значение в сценариях, когда требуется срочная операция, потому что инфузия тромбоцитов слишком рано после введения антитромбоцитарной дозы может сделать их бесполезными из-за остаточного количества препарата в кровотоке.

Целью настоящего исследования является изучение восстановления функции тромбоцитов у субъектов, получавших тикагрелор, путем добавления в их кровь донорских тромбоцитов. В исследовании будет 2 группы, имитирующие различные клинические сценарии:

  1. Клинический сценарий 1. Пациент, получивший ударную дозу (LD) тикагрелора в отделении неотложной помощи, нуждается в хирургическом вмешательстве: однократная LD тикагрелора (180 мг) с аспирином (325 мг) будет введена субъектам исследования, после чего будет проведено тестирование тромбоцитов. добавление свежих тромбоцитов в их кровь ex vivo. Донорские тромбоциты будут добавлены через 4, 6, 24 и 48 часов после введения дозы для оценки времени, необходимого для нормализации функции тромбоцитов субъекта после LD тикагрелора.
  2. Клинический сценарий 2. Пациент, получающий поддерживающую дозу (МД) тикагрелора, нуждается в хирургическом вмешательстве: Субъекты будут получать тикагрелор (90 мг два раза в день) с аспирином (81 мг один раз в день) в течение 3-7 дней. После последней дозы тестирование тромбоцитов будет проводиться после добавления свежих тромбоцитов в их кровь ex vivo через 4, 6, 24 и 48 часов после введения дозы для оценки времени, необходимого для нормализации функции тромбоцитов субъекта после ежедневного лечения. с тикагрелором.

Тестирование тромбоцитов будет проводиться с использованием следующих методик:

  1. Агрегация тромбоцитов — анализ VerifyNow P2Y12.
  2. Агрегация тромбоцитов - многопланшетный анализатор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 75 лет.
  • История стабильных (т.е. неострые) сердечно-сосудистые заболевания или наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (т.е. артериальная гипертензия, диабет, гиперлипидемия, высокий показатель кальция и аномальные результаты ангиографии или стресс-теста).

Критерий исключения:

  • Состояния, связанные с геморрагическим риском, например, частые носовые кровотечения, язва желудочно-кишечного тракта, геморрагические сосудистые поражения, недавнее хирургическое вмешательство.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к аспирину или тикагрелору.
  • Потеря >400 мл крови или донорство крови в течение последних 3 месяцев.
  • Положительная серология на гепатит B (HBs Ag) или гепатит C.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Положительный тест на беременность.
  • Признаки нестабильного или острого сердечно-сосудистого заболевания (например, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность).
  • История клинически значимых легочных, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, респираторных или психических заболеваний, кровотечений, острых инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нагрузочная доза
Пациенты со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием, получавшие однократную нагрузочную дозу тикагрелора и нагрузочную дозу аспирина
Лекарство: Нагрузочная доза тикагрелора
Разовая нагрузочная доза тикагрелора 180 мг
Другие имена:
  • Брилинта
Лекарство: Нагрузочная доза аспирина
Разовая нагрузочная доза аспирина 325 мг
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Поддерживающая доза
Пациенты со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием получали поддерживающую дозу тикагрелора и поддерживающую дозу аспирина в течение одной недели.
Лекарство: Поддерживающая доза тикагрелора
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 7 дней
Другие имена:
  • Брилинта
  • Тикагрелор
Лекарство: Поддерживающая доза аспирина
Аспирин 81 мг один раз в день x 7 дней
Другие имена:
  • КАК
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блок реакции P2Y12 (PRU)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы
Нормализация функции тромбоцитов с использованием различных концентраций (0%, 25%, 50% и 75% добавок) свежих тромбоцитов в течение 48 часов после приема нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы тикагрелора, оцененная с помощью VerifyNow и выраженная в единицах реакции P2Y12 (PRU). Реакционная единица P2Y12 (PRU) представляет собой произвольную единицу измерения, которая представляет степень агрегации тромбоцитов, характерную для рецептора P2Y12.
Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы
Агрегация тромбоцитов с использованием многопланшечного анализатора
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы
Нормализация функции тромбоцитов с использованием различных концентраций свежих тромбоцитов в течение 48 часов после введения нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы тикагрелора, оцененная с помощью многопланшечной агрегометрии (ADPtest), результаты выражены в виде площади под кривой (U), где 1 U = 10 AU * мин.
Исходный уровень (до лечения), через 4, 6, 24 и 48 часов после нагрузочной дозы/последней поддерживающей дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 13-1802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нагрузочная доза тикагрелора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться