Мониторинг BIS для обнаружения глубокой седации
Использование мониторинга биспектрального индекса в качестве предупреждения для обнаружения глубокой седации у пациентов на искусственной вентиляции легких: проспективное обсервационное исследование
Исследования показали, что длительная глубокая седация связана с неблагоприятными клиническими исходами у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). В пересмотренных рекомендациях по лечению боли, возбуждения и делирия Общества медицины критических состояний в 2013 г. также рекомендуется, чтобы взрослые пациенты отделения интенсивной терапии находились на легком уровне седации. Ключевым моментом в стратегии легкой седации является оценка глубины седации. В настоящее время седативный эффект отслеживают в основном с помощью субъективных клинических систем оценки, таких как шкала Рамсея, шкала седации-возбуждения Райкера (SAS) и шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS). Однако субъективный и прерывистый характер этих шкал ограничивает их применение в алгоритме легкой седации. Следовательно, объективное и непрерывное измерение уровня седации было бы более желательным в клинической практике. В последние годы большой интерес для оценки уровня седации вызывают объективные показатели функции мозга, а биспектральный индекс (БИС) является наиболее изученным инструментом.
Несколько исследований сравнивали BIS с субъективными шкалами седации у взрослых пациентов ОИТ и дали противоречивые результаты. Различные подходы к выбору значения BIS могут быть наиболее важной причиной этих противоречивых согласований между BIS и субъективными шкалами седации. Формальная схема субъективной оценки глубины седации и уровня сознания должна включать словесные и физические стимулы и наблюдение за последующими реакциями пациента. Наша основная цель - уточнить диагностическую точность BIS в обнаружении ранней глубокой седации по сравнению с эталонным стандартом инструмента субъективной шкалы. Мы предполагаем, что мониторинг BIS обеспечит точную, субъективную и непрерывную оценку углубления седации.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких в течение предшествующих 24 часов, им вводят непрерывные или периодические внутривенные седативные средства и/или анальгетики, и предполагается, что им будет проводиться искусственная вентиляция легких и седация в течение более 24 часов.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 65 лет;
- Непрерывная инфузия миорелаксантов;
- Диагностированные или предполагаемые заболевания головного мозга, в том числе черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, инсульт, опухоли головного мозга, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, эпилепсия и менингит;
- Диагностированные состояния, приведшие к снижению уровня сознания, в том числе гипоксемия с парциальным давлением кислорода в артериальной крови менее 60 мм рт. ст., гипотензия с систолическим АД менее 90 мм рт. с концентрацией гемоглобина менее 70 г/л и температурой тела ниже 36 °С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Легкая седация
Легкая седация определяется как RASS от +1 до -2.
|
|
Глубокая седация
Глубокая седация определяется как RASS от -3 до -5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью настоящего исследования является определение диагностической точности мониторинга BIS для выявления глубокой седации по сравнению с эталонным стандартом RASS.
Временное ограничение: 15 минут до и после оценки RASS
|
Согласно оценке RASS, наблюдения в каждый момент времени будут разделены на 2 ситуации: легкая седация (RASS = от 0 до -2) и глубокая седация (RASS = от -3 до -5).
Анализ кривых характеристик оператора приемника (ROC) будет применяться для определения вероятности значений BIS при прогнозировании глубокой седации.
|
15 минут до и после оценки RASS
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи глубокой седации
Временное ограничение: 24 часа после установления мониторинга BIS
|
24 часа после установления мониторинга BIS
|
|
|
Возникновение глубокой седации в дневное и ночное время
Временное ограничение: 24 часа после установления мониторинга BIS
|
Дневное время определяется с 8:00 до 20:00, а ночное время — с 20:00 до 8:00.
|
24 часа после установления мониторинга BIS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KY2014-05--013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .