Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг BIS для обнаружения глубокой седации

24 декабря 2014 г. обновлено: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Использование мониторинга биспектрального индекса в качестве предупреждения для обнаружения глубокой седации у пациентов на искусственной вентиляции легких: проспективное обсервационное исследование

Исследования показали, что длительная глубокая седация связана с неблагоприятными клиническими исходами у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). В пересмотренных рекомендациях по лечению боли, возбуждения и делирия Общества медицины критических состояний в 2013 г. также рекомендуется, чтобы взрослые пациенты отделения интенсивной терапии находились на легком уровне седации. Ключевым моментом в стратегии легкой седации является оценка глубины седации. В настоящее время седативный эффект отслеживают в основном с помощью субъективных клинических систем оценки, таких как шкала Рамсея, шкала седации-возбуждения Райкера (SAS) и шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS). Однако субъективный и прерывистый характер этих шкал ограничивает их применение в алгоритме легкой седации. Следовательно, объективное и непрерывное измерение уровня седации было бы более желательным в клинической практике. В последние годы большой интерес для оценки уровня седации вызывают объективные показатели функции мозга, а биспектральный индекс (БИС) является наиболее изученным инструментом.

Несколько исследований сравнивали BIS с субъективными шкалами седации у взрослых пациентов ОИТ и дали противоречивые результаты. Различные подходы к выбору значения BIS могут быть наиболее важной причиной этих противоречивых согласований между BIS и субъективными шкалами седации. Формальная схема субъективной оценки глубины седации и уровня сознания должна включать словесные и физические стимулы и наблюдение за последующими реакциями пациента. Наша основная цель - уточнить диагностическую точность BIS в обнаружении ранней глубокой седации по сравнению с эталонным стандартом инструмента субъективной шкалы. Мы предполагаем, что мониторинг BIS обеспечит точную, субъективную и непрерывную оценку углубления седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 102600
    - Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии общего профиля на 22 койки в университетской больнице, будут проходить ежедневное обследование и зачисляться последовательно.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких в течение предшествующих 24 часов, им вводят непрерывные или периодические внутривенные седативные средства и/или анальгетики, и предполагается, что им будет проводиться искусственная вентиляция легких и седация в течение более 24 часов.

Критерий исключения:

Возраст до 18 или старше 65 лет;
Непрерывная инфузия миорелаксантов;
Диагностированные или предполагаемые заболевания головного мозга, в том числе черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, инсульт, опухоли головного мозга, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, эпилепсия и менингит;
Диагностированные состояния, приведшие к снижению уровня сознания, в том числе гипоксемия с парциальным давлением кислорода в артериальной крови менее 60 мм рт. ст., гипотензия с систолическим АД менее 90 мм рт. с концентрацией гемоглобина менее 70 г/л и температурой тела ниже 36 °С.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легкая седация Легкая седация определяется как RASS от +1 до -2.
Глубокая седация Глубокая седация определяется как RASS от -3 до -5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основной целью настоящего исследования является определение диагностической точности мониторинга BIS для выявления глубокой седации по сравнению с эталонным стандартом RASS. Временное ограничение: 15 минут до и после оценки RASS	Согласно оценке RASS, наблюдения в каждый момент времени будут разделены на 2 ситуации: легкая седация (RASS = от 0 до -2) и глубокая седация (RASS = от -3 до -5). Анализ кривых характеристик оператора приемника (ROC) будет применяться для определения вероятности значений BIS при прогнозировании глубокой седации.	15 минут до и после оценки RASS

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Случаи глубокой седации Временное ограничение: 24 часа после установления мониторинга BIS		24 часа после установления мониторинга BIS
Возникновение глубокой седации в дневное и ночное время Временное ограничение: 24 часа после установления мониторинга BIS	Дневное время определяется с 8:00 до 20:00, а ночное время — с 20:00 до 8:00.	24 часа после установления мониторинга BIS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Beijing Municipal Health Bureau

Следователи

Главный следователь: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Последняя проверка