Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 испытания бактериемии телаванцина Staphylococcus Aureus (S. Aureus)

13 февраля 2020 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3 телаванцина по сравнению со стандартной внутривенной терапией при лечении субъектов с бактериемией, вызванной золотистым стафилококком, включая инфекционный эндокардит

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности телаванцина по сравнению со стандартной внутривенной терапией (например, ванкомицином, даптомицином, антистафилококковым пенициллином (PCN) или цефазолином) при лечении пациентов с осложненным золотистым стафилококком (S. aureus) бактериемия и СА правосторонний инфекционный эндокардит (СА-РИЭ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, по крайней мере, с одной положительной культурой крови на S. aureus в течение 48 часов до рандомизации.

  • По крайней мере один из следующих признаков или симптомов бактериемии:

    • Температура ≥ 38,0°C
    • Количество лейкоцитов (WBC) > 10 000 или < 4 000 клеток/мкл или > 10 % незрелых нейтрофилов (полосы)
    • Тахикардия (частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту)
    • Тахипноэ (частота дыхания > 20 вдохов/мин)
    • Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
    • Признаки или симптомы локализованной инфекции, связанной с катетером
  • При включении в исследование субъекты должны иметь либо 1) известный правосторонний инфекционный эндокардит по модифицированным критериям Дьюка, либо 2) известную осложненную бактериемию, проявляющуюся признаками или симптомами метастатических очагов инфекции S. aureus, либо 3) по крайней мере один фактор риска осложненной бактериемии.

Критерий исключения:

  • Лечение любым потенциально эффективным (антистафилококковым) системным антибиотиком в течение более 60 часов в течение 7 дней до рандомизации. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Документально подтвержденная резистентность к предшествующей системной антибактериальной терапии.
  • Наличие источника инфекции, который не будет контролироваться в течение первых 3 дней лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Наличие протеза сердечного клапана или сердечного устройства (например, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД]), постоянного кардиостимулятора или опорного кольца сердечного клапана)
  • Известный или подозреваемый левосторонний инфекционный эндокардит (ЛИЭ) по модифицированным критериям Дьюка. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешен правосторонний инфекционный эндокардит (РИЭ).
  • Известный или подозреваемый остеомиелит или менингит. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются признаки метастатических осложнений, связанных с первичной инфекцией, таких как правосторонний эндокардит, септический артрит, септическая легочная эмболия. S. aureus пневмония разрешена
  • Подтвержденные данные (идентификация или окраска по Граму) смешанной полимикробной инфекции с грамотрицательным возбудителем, которая требует неисследуемого лечения антибиотиками с агентом (агентами), обладающими активностью в отношении грамотрицательных возбудителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телаванчин
7,5 мг/кг вводят внутривенно один раз каждые 24 часа ежедневно в течение 60 минут.
Лекарство: Телаванчин
Активный компаратор: Стандарт заботы
Ванкомицин, Даптомицин, синтетический пенициллин или Цефазолин
Лекарство: Ванкомицин
Лекарство: Даптомицин
Другие имена:
  • Кубицин
Лекарство: Синтетический пенициллин
Другие имена:
  • Клоксациллин
  • Нафциллин
  • Оксациллин
Лекарство: Цефазолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим исходом излечения при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: До 8 недель

Конечная точка эффективности клинического исхода излечения в тесте излечения (ТОС) определялась субъектами, которые соответствуют всем следующим критериям, как определено исследователем и вынесено слепым независимым комитетом по оценке эффективности (IEAC).

  1. Живой в TOC
  2. Разрешение всех клинических признаков и симптомов инфекции Staphylococcus aureus (S. aureus) на TOC
  3. Нет признаков микробиологической персистенции рецидива
  4. Отсутствие новых очагов метастатической инфекции S. aureus после 8-го дня
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим исходом излечения исследователя в TOC в популяции, получавшей полное микробиологическое лечение (mAT)
Временное ограничение: До 8 недель

Конечная точка эффективности клинического исхода излечения исследователя в тесте излечения (TOC) определялась по следующим критериям:

  1. Субъект жив в TOC
  2. Исчезновение всех клинических признаков и симптомов инфекции, вызванной S. aureus, при ТОС (если это не объясняется более вероятным альтернативным диагнозом)
  3. Нет признаков микробиологической персистенции или рецидива
  4. Отсутствие новых очагов метастатической инфекции S. aureus после 8-го дня
До 8 недель
Клинический ответ исследователя (успех или неудача) при EOT в популяции, получавшей полное микробиологическое лечение (mAT)
Временное ограничение: До 8 недель
Эта конечная точка эффективности была определена как клиническая неудача, если субъект сменил исследуемый антибиотик из-за отсутствия клинического ответа.
До 8 недель
Количество участников с развитием новых метастатических очагов инфекции S. aureus при тесте на излечение (TOC) в популяциях, подвергавшихся общему микробиологическому лечению (mAT)
Временное ограничение: День 8
После 8-го дня любые признаки или симптомы, приводящие к последующему подтвержденному диагнозу новых метастатических очагов инфекции S. aureus
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться