Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные результаты и контралатеральная профилактическая мастэктомия (CPM)

19 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Решения о лечении и рак молочной железы: психосоциальные результаты

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать больше о том, как различные решения лечения могут влиять на качество жизни у женщин с раком молочной железы. Исследователи хотят использовать то, что изучено из этого исследования, чтобы помочь будущим пациентам с раком молочной железы быть более информированными при принятии решений о лечении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С вашим устным разрешением вас, возможно, попросили заполнить анкету о ваших предпочтениях хирургического лечения рака молочной железы в рамках первоначального скрининга для этого исследования. Это занимает около 5 минут.

Если вы соглашаетесь участвовать в этом исследовании, во время того же визита вы заполнете анкету о вашем происхождении, такой как уровень образования, семейный положений и семейная история рака. Это должно занять около 3 минут.

Вас также попросят заполнить анкету о ваших операционных решениях и о ваших чувствах по поводу этих решений в следующее время: примерно в то время, когда вы зарегистрируетесь в учебе до операции, и снова примерно через 1, 6 и 12 месяцев после завершения операции. Эта вопросник должен занять около 30-40 минут каждый раз. Вы можете заполнить эту анкету в клинике, или вы можете заполнить ее дома. Если вы решили заполнить анкету дома, вам будет предоставлена ​​оплачиваемая почтовая конверт, чтобы отправить его обратно в исследовательский персонал.

Длина обучения:

После того, как вы заполните все вопросники, ваше участие в этом исследовании будет закончено.

Это исследование.

В общей сложности до 345 участников будет зачислено в это исследование. До 245 примет участие в MD Anderson, и до 100 примут участие в Kelsey-Seybold.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Kelsey-Seybold

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, наблюдаемые в Техасском университете, М.Д. Андерсонский онкологический центр и в клинике Келси Сейболд.

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная протоковая карцинома in situ (DCIS) или стадия I-III Спорадический односторонний инвазивный рак молочной железы
  2. 18 лет и старше
  3. Способен говорить, читать и писать по -английски.
  4. Супруга/партнер: женат или жить с пациентом в течение года или более
  5. Супруга/Партнер: 18 лет и старше
  6. Супруг/Партнер: способен говорить, читать и писать по -английски

Критерии исключения:

  1. Пациенты с предыдущим раком молочной железы
  2. Предыдущая история профилактической мастэктомии
  3. Известно, что имеет мутация гена зародышевой линии, которая предрасполагает их к повышенному риску рака молочной железы (например, BRCA1, BRCA2) и/или, если они считаются с высоким риском контралатерального рака молочной железы на основе сильного семейного анамнеза рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM)
Группа женщин, которые решают иметь контралатеральную профилактическую мастэктомию (CPM) вместе с запланированной мастэктомией. Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией на принятие решений заполнены при посещении хирургических консультаций, а через 1, 6 и 12 месяцев после завершения операции.
Поведенческий: Анкеты
Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией на принятие решений заполнены при посещении хирургических консультаций, а также в 1, 6, 12 и 18 месяцев после завершения операции.
Другие имена:
  • Опросы
Группа контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM)
Группа женщин, которые решили не иметь контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM), выполненной во время запланированной мастэктомии. Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией, заполненные при посещении хирургических консультаций, и через 1, 6 и 12 месяцев после односторонней мастэктомии или хирургии по сохранению груди.
Поведенческий: Анкеты
Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией на принятие решений заполнены при посещении хирургических консультаций, а также в 1, 6, 12 и 18 месяцев после завершения операции.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные результаты CPM в сравнении с CPM: оценка дистресса рака
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.
Специфический рак был измерен с помощью влияния шкалы событий (IES) для оценки 2 общих категорий ответов на стрессовые события: вторжение и избегание. Шкала IES состоит из 15 предметов. Для категории вторжения (7 пунктов) участников просят оценить элементы по 4 -балльной шкале: 0 (совсем не), 1 (редко), 3 (иногда) и 5 ​​(часто), а сумма - общий балл (полный диапазон от 0 до 35). Для категории избегания (8 пунктов) участников просят оценить элементы по 4 -балльной шкале: 0 (совсем не), 1 (редко), 3 (иногда) и 5 ​​(часто), а сумма - общий балл (полный диапазон от 0 до 40). Общий балл от рака, специфичный от рака,-это сумма общего показателя вторжения и общего балла избегания (полный диапазон от 0 до 75). Общий балл бедствия был усреднен для опросов, завершенных в каждый момент времени. Более высокие средние оценки указывают на более высокие характеристики рака.
Базовый уровень до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.
Психосоциальные результаты CPM в сравнении с CPM: удовлетворенность решением
Временное ограничение: От одного до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.
Шкала удовлетворенности шкалой решений (SWD) измеряет удовлетворенность женщин своим операционным решением с использованием SWD-опроса с шестью пунктами с пятью балльной шкалой, где 1 является «категорически не согласен», а 5-полностью согласен », а сумма-общий балл (полный диапазон от 6 до 30). Полное удовлетворение оценкой принятия решений было усреднено для опросов, завершенных в каждый момент времени. Более высокие средние оценки указывают на большую удовлетворенность решением о лечении.
От одного до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться