Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол ПК: предварительный скрининг (PC)

12 октября 2021 г. обновлено: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Протокол ПК: предварительный скрининг, часть 2

Актуальность: Несмотря на значительный прогресс в области вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), максимальные показатели частоты наступления беременности, как правило, не превышают 30%. Кроме того, наблюдаются существенные различия в частоте наступления беременности между женщинами, начавшими АРТ из, казалось бы, сходных клинических исходных точек, а информация об осложнениях беременности/неонатальных осложнений после АРТ ограничена. Для врачей и пациентов было бы чрезвычайно ценно, если бы можно было разработать инструменты, с помощью которых можно было бы рассчитать индивидуальные шансы живорождения и развития осложнений беременности/неонатальных осложнений. Кроме того, увеличивается объем знаний о рисках для здоровья, связанных с недостаточной фертильностью и, в частности, с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и преждевременной недостаточностью яичников (ПСЯ). Важным пробелом в исследованиях на сегодняшний день является отсутствие контрольной группы для проверки важных новых результатов.

Цели: Протокол исследования направлен на формирование когорты женщин с нормальной овуляцией с регулярными показаниями к АРТ, что может помочь исследователям в основных направлениях исследования:

  1. Изучить начальные предикторы реакции яичников на стимуляцию при ЭКО.
  2. Изучить предикторы шансов живорождения после повторных циклов ЭКО.
  3. Оценить роль состояния сосудов в вероятности успеха лечения ВРТ.
  4. Изучить предикторы беременности и неонатальных осложнений.
  5. Сформировать контрольную группу для изучения нарушения цикла

Дизайн исследования: в этой части протокола сыворотку и материал для анализа ДНК будут собирать, попросив пациентов сдать 20 мл крови во время обычного забора крови. Эта кровь будет храниться в биобанке UMC Utrecht при температуре -80°C.

Исследуемая группа: Всем женщинам, начинающим АРТ, будет предложено принять участие. Женщинам, начинающим лечение донорским осеменением, будет предложено принять участие с той точки зрения, что они потенциально составят нормальную контрольную группу с фертильностью.

Характер и степень бремени и преимущества, связанные с участием: Для исследуемого пациента нет никаких преимуществ или рисков, поскольку кровь берется во время обычной венепункции, и результаты не будут использоваться в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью этого протокола является сбор сыворотки и генотипа у нормоовуляторных женщин с регулярными показаниями к ЭКО / ИКСИ, что может помочь в дальнейших исследованиях основных направлений исследований, которые включают улучшение эффективности лечения АРТ, ограничение осложнений беременности и улучшение потомства. здоровье.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Helen Torrance, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В настоящее предложение мы стремимся включить всех женщин с нормальной овуляцией, имеющих регулярные показания к ВРТ или подвергающихся донорской инсеминации.

Описание

Критерии включения:

  • нормоовуляторная с регулярными показаниями к ВРТ или с донорской инсеминацией

Критерий исключения:

  • Женщины с нарушениями цикла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
женщины с регулярными показаниями к АРТ
В настоящее предложение мы стремимся включить всех женщин с нормальной овуляцией, имеющих регулярные показания к АРТ.
женщины, проходящие лечение донорской инсеминацией
потенциально нормальная фертильная контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ яичников
Временное ограничение: 3 года
количество ооцитов, количество отмен цикла, плохой ответ, гиперответ
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказание беременности
Временное ограничение: 3 года
прогнозирование клинической и текущей беременности и живорождения
3 года
Неблагоприятный исход беременности
Временное ограничение: 3 года
Количество пациенток с неблагоприятным исходом беременности, включая вызванную беременностью артериальную гипертензию, преэклампсию, HELLP-синдром, диабет, преждевременные роды, задержку внутриутробного развития
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться