Интернет-зависимость и нарушения сна (ADDICSOM)
14 мая 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два способа лечения интернет-зависимости (игры или азартные игры онлайн) с нарушениями сна.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проверим нарушения сна у пациентов с интернет-зависимостью. За диагнозом последует специфическое лечение в течение трех месяцев. Ожидается, что это лечение снизит распространенность интернет-зависимости и связанных с ней аддиктивных расстройств (алкоголь, никотин). Ожидается, что частота нарушений сна также снизится при лечении.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два способа лечения интернет-зависимости (игры или азартные игры онлайн) с нарушениями сна.
Пациенты будут рандомизированы в две группы: контрольная (КПТ-лечение интернет-зависимости) и вмешательство (КПТ-лечение зависимости плюс КПТ-лечение нарушений сна).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat-Claude.Bernard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Интернет-зависимость (шкала Юнга ≥5)
- Компульсивное пристрастие к азартным играм в Интернете (по шкале DSM IV для патологической азартной игры и SOGS) и/или пристрастие к онлайн-играм (проблемная игра в видеоигры ≥ 5)
- латентность сна > 45 мин/ночь и более 3 ночей в неделю
- субъективное общее время сна <6 ч 30 мин/ночь более 3 ночей в неделю
- Взрослый пациент
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, нарушения памяти, не говорящие по-французски пациенты
- уже известные и находящиеся на лечении патологии сна
- соматические состояния, несовместимые с клинической оценкой
- киберсексуальная зависимость
- Лечение дофаминергическими средствами
- пациенты, находящиеся под юрисдикцией
- пациенты, не охваченные французской системой здравоохранения
- пациенты без согласия
- История здравоохранения для интернет-зависимости
- Пациенты, уже пролеченные от интернет-зависимости
- беременные или кормящие женщины
- Пациенты, уже участвующие в других исследованиях интернет-зависимости и нарушений сна.
- попытка самоубийства до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
КПТ лечение интернет-зависимости каждые две недели в течение 3 месяцев
|
КПТ лечение интернет-зависимости
|
|
Экспериментальный: вмешательство
КПТ-лечение интернет-зависимости плюс КПТ-лечение нарушений сна в течение 3 месяцев
|
КПТ лечение интернет-зависимости
КПТ лечение нарушений сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество часов в неделю, проведенных за играми или онлайн-азартными играми
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Период оценки будет составлять 7 дней последующего визита через 6 месяцев.
Каждый пациент заполнит план подключения, который будет предоставлен терапевту во время последующих посещений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов, проведенных в онлайн-играх или азартных играх онлайн.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
бессонница
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
измерить с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
3 и 6 месяцев
|
|
дневная сонливость
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
дневная сонливость со специфическими шкалами (Epworth и KAROLINSKA)
|
3 и 6 месяцев
|
|
общее время сна
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
общее время сна (актиметрия, программа сна) Результаты актиметрии будут централизованно проверяться экспертами, не знающими дату реализации
|
3 и 6 месяцев
|
|
количество пробуждений ночью
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
количество ночных пробуждений (актиметрия) Результаты актиметрии будут централизованно проверяться экспертами, не знающими дату проведения
|
3 и 6 месяцев
|
|
лечение снотворными
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количество таблеток, принимаемых каждую неделю
|
3 и 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
оценка депрессии по опроснику MINI
|
3 и 6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Показатели тревожности по опроснику MINI
|
3 и 6 месяцев
|
|
Алкогольная зависимость
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Алкогольная зависимость оценивается по шкале тяжести AUDIT
|
3 и 6 месяцев
|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
оценить по шкале Fagerstrom
|
3 и 6 месяцев
|
|
Другие психоактивные вещества
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
оценить с помощью опросника RDAPS
|
3 и 6 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Приверженность будет изучаться с участием пациентов в группах КПТ через 3 и 6 месяцев.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В конце исследования пациент может быть проинформирован о результатах исследования, если они того пожелают.
Никакой индивидуальный результат не будет сообщен.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .