Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые и метаболические эффекты добавок витамина D, связанные с изменением образа жизни у подростков с ожирением (VIDADO)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Сосудистые и метаболические эффекты добавок витамина D, связанные с изменением образа жизни у подростков с ожирением: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - проанализировать в популяции подростков с ожирением влияние добавок витамина D3 в дополнение к образу жизни и диете на сосудистую функцию, оцениваемую по изменению между M0 и M3 эндотелийзависимой вазорелаксации, измеренной на плечевой артерии. (расширение, опосредованное потоком).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными задачами данного исследования являются:

A. Проанализировать у подростков с ожирением влияние добавления витамина D3 на метаболическую и сосудистую функцию.

B. Сравнить взаимосвязь между потреблением пищи, метаболическим, воспалительным, окислительным стрессом и статусом витамина D, а также сосудистой дисфункцией у лиц с ожирением и с нормальным весом.

C. Оценить влияние вариаций воздействия солнца на отношения, описанные в Задаче B, путем сравнения наблюдаемых параметров на исходном уровне и в конце трехмесячного периода наблюдения у подростков с ожирением, не получающих добавки, и подростков с нормальным весом.

D. Определить биомаркеры (метаболические сигнатуры) у подростков с ожирением, связанные с дефицитом витамина D и сосудистой функцией.

E. Оценить у подростков с ожирением влияние добавок витамина D на метаболом (метаболический признак).

F. Оценить влияние образа жизни и диеты на эти биомаркеры (в «контрольной группе»).

Для этих целей (от A до F) все подростки будут классифицированы в соответствии с тремя уровнями пигментации кожи.

G. Создайте биобанк образцов, взятых в начале исследования и через 3 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Франция, 34250
        • Institut Saint Pierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Общие критерии включения:

  • Законные представители пациента должны дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Половое созревание не ниже 2-й стадии Таннера.

Критерии включения в популяцию пациентов

  • Субъект имеет индекс массы тела, соответствующий ожирению 2 степени согласно кривым, описанным Rolland-Cachera et al (1991).
  • Отсутствие не менее 5% от общего веса за последние 3 месяца

Критерии включения в контрольную популяцию

  • Субъект имеет индекс массы тела < 90-го процентиля

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой
  • Законный представитель (представители) пациента отказывается (ют) подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента или его законного представителя (представителей)
  • У больного есть противопоказания к физической нагрузке (суставной, сердечной или др.)
  • Субъект занимается внеклассной физической активностью не менее 3 часов в неделю.
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, сердечно-сосудистые заболевания первой степени в анамнезе, аномальную толерантность к глюкозе (преддиабет или диабет).
  • Активное курение
  • Известная дислипидемия (особенно гиперхолестеринемия).
  • Субъект регулярно принимает пищевые и витаминные добавки и отказывается прекращать их прием во время исследования (в случае прекращения приема этих добавок требуется 3-недельный период вымывания).
  • ИМТ, соответствующий ожирению 1 степени по шкале Rolland-Cachera et al. (1991) кривые.
  • Вторичное или известное генетическое ожирение.
  • Известная гиперчувствительность к витамину D.
  • Гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый литиаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа без ожирения

Пациенты без ожирения будут набраны, и их частота будет соответствовать группам с ожирением в зависимости от пола и уровня полового созревания.

Вмешательство: нормальный контроль
Другой: Нормальное управление
У пациентов в этой группе нет экспериментального вмешательства, чтобы обеспечить измерения реальной контрольной группы.
Экспериментальный: Группа ожирения, витамин D

Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать добавки с витамином D. Их набирают из Института Сен-Пьер в Палава-ле-Фло, Франция.

Вмешательство: изменение образа жизни и диеты в течение 3 месяцев. Вмешательство: добавление витамина D.
Лекарство: Добавка витамина D
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 4000 МЕ витамина D3 в день в течение 90 дней.
Другой: 3 месяца управления образом жизни и диетой
Управление образом жизни и питанием в Институте Сен-Пьер (Палава-ле-Фло, Франция) проводится в течение трех месяцев. С точки зрения питания каждый ребенок или подросток получает контролируемую и сбалансированную диету, соответствующую возрастным рекомендациям, слегка гипокалорийную или нормокалорийную. Этот диетический подход дополняется программой обучения питанию и наблюдением врача и диетолога. Запланированы три часа тренировок в неделю; эти занятия включают адаптированные аэробные упражнения под руководством инструкторов и педагогов центра.
Плацебо Компаратор: Группа с ожирением, плацебо

Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат добавку плацебо. Их набирают из Института Сен-Пьер в Палава-ле-Фло, Франция.

Вмешательство: изменение образа жизни и диеты в течение 3 месяцев. Вмешательство: плацебо.
Другой: 3 месяца управления образом жизни и диетой
Управление образом жизни и питанием в Институте Сен-Пьер (Палава-ле-Фло, Франция) проводится в течение трех месяцев. С точки зрения питания каждый ребенок или подросток получает контролируемую и сбалансированную диету, соответствующую возрастным рекомендациям, слегка гипокалорийную или нормокалорийную. Этот диетический подход дополняется программой обучения питанию и наблюдением врача и диетолога. Запланированы три часа тренировок в неделю; эти занятия включают адаптированные аэробные упражнения под руководством инструкторов и педагогов центра.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком (%) в плечевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной нитратами, по сравнению с исходным уровнем (%) в плечевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение растяжимости сонных артерий по сравнению с исходным уровнем (мм^2мм рт.ст.^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение плечевой растяжимости по сравнению с исходным уровнем (мм^2мм рт.ст.^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение скорости артериальной волны по сравнению с исходным уровнем (м*с^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Обычное потребление витамина D согласно опроснику по пищевым продуктам
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение уровня 25(OH)D в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня паратиреоидного гормона в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (ммоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня общего белка в крови по сравнению с исходным уровнем (г*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке гомеостатической модели Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения липопротеинов низкой плотности/липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение пика ацетилхолин-кожного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем пика нитропруссии натрия-кожного кровотока (%)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение пика инсулино-кожного кровотока по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение TNF-альфа по сравнению с исходным уровнем (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИЛ-6 (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка высокой чувствительности (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение супероксиддисмутазы по сравнению с исходным уровнем (U*gHb^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем изопростана (нг*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение нитритов-нитратов по сравнению с исходным уровнем (мкмоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение PAI-1 по сравнению с исходным уровнем (мкмоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Метаболомический профиль
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Метаболомический профиль
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками