Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые и метаболические эффекты добавок витамина D, связанные с изменением образа жизни у подростков с ожирением (VIDADO)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Сосудистые и метаболические эффекты добавок витамина D, связанные с изменением образа жизни у подростков с ожирением: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - проанализировать в популяции подростков с ожирением влияние добавок витамина D3 в дополнение к образу жизни и диете на сосудистую функцию, оцениваемую по изменению между M0 и M3 эндотелийзависимой вазорелаксации, измеренной на плечевой артерии. (расширение, опосредованное потоком).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными задачами данного исследования являются:

A. Проанализировать у подростков с ожирением влияние добавления витамина D3 на метаболическую и сосудистую функцию.

B. Сравнить взаимосвязь между потреблением пищи, метаболическим, воспалительным, окислительным стрессом и статусом витамина D, а также сосудистой дисфункцией у лиц с ожирением и с нормальным весом.

C. Оценить влияние вариаций воздействия солнца на отношения, описанные в Задаче B, путем сравнения наблюдаемых параметров на исходном уровне и в конце трехмесячного периода наблюдения у подростков с ожирением, не получающих добавки, и подростков с нормальным весом.

D. Определить биомаркеры (метаболические сигнатуры) у подростков с ожирением, связанные с дефицитом витамина D и сосудистой функцией.

E. Оценить у подростков с ожирением влияние добавок витамина D на метаболом (метаболический признак).

F. Оценить влияние образа жизни и диеты на эти биомаркеры (в «контрольной группе»).

Для этих целей (от A до F) все подростки будут классифицированы в соответствии с тремя уровнями пигментации кожи.

G. Создайте биобанк образцов, взятых в начале исследования и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Франция, 34250
        • Institut Saint Pierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Общие критерии включения:

  • Законные представители пациента должны дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Половое созревание не ниже 2-й стадии Таннера.

Критерии включения в популяцию пациентов

  • Субъект имеет индекс массы тела, соответствующий ожирению 2 степени согласно кривым, описанным Rolland-Cachera et al (1991).
  • Отсутствие не менее 5% от общего веса за последние 3 месяца

Критерии включения в контрольную популяцию

  • Субъект имеет индекс массы тела < 90-го процентиля

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой
  • Законный представитель (представители) пациента отказывается (ют) подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента или его законного представителя (представителей)
  • У больного есть противопоказания к физической нагрузке (суставной, сердечной или др.)
  • Субъект занимается внеклассной физической активностью не менее 3 часов в неделю.
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, сердечно-сосудистые заболевания первой степени в анамнезе, аномальную толерантность к глюкозе (преддиабет или диабет).
  • Активное курение
  • Известная дислипидемия (особенно гиперхолестеринемия).
  • Субъект регулярно принимает пищевые и витаминные добавки и отказывается прекращать их прием во время исследования (в случае прекращения приема этих добавок требуется 3-недельный период вымывания).
  • ИМТ, соответствующий ожирению 1 степени по шкале Rolland-Cachera et al. (1991) кривые.
  • Вторичное или известное генетическое ожирение.
  • Известная гиперчувствительность к витамину D.
  • Гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый литиаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа без ожирения

Пациенты без ожирения будут набраны, и их частота будет соответствовать группам с ожирением в зависимости от пола и уровня полового созревания.

Вмешательство: нормальный контроль
Другой: Нормальное управление
У пациентов в этой группе нет экспериментального вмешательства, чтобы обеспечить измерения реальной контрольной группы.
Экспериментальный: Группа ожирения, витамин D

Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать добавки с витамином D. Их набирают из Института Сен-Пьер в Палава-ле-Фло, Франция.

Вмешательство: изменение образа жизни и диеты в течение 3 месяцев. Вмешательство: добавление витамина D.
Лекарство: Добавка витамина D
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 4000 МЕ витамина D3 в день в течение 90 дней.
Другой: 3 месяца управления образом жизни и диетой
Управление образом жизни и питанием в Институте Сен-Пьер (Палава-ле-Фло, Франция) проводится в течение трех месяцев. С точки зрения питания каждый ребенок или подросток получает контролируемую и сбалансированную диету, соответствующую возрастным рекомендациям, слегка гипокалорийную или нормокалорийную. Этот диетический подход дополняется программой обучения питанию и наблюдением врача и диетолога. Запланированы три часа тренировок в неделю; эти занятия включают адаптированные аэробные упражнения под руководством инструкторов и педагогов центра.
Плацебо Компаратор: Группа с ожирением, плацебо

Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат добавку плацебо. Их набирают из Института Сен-Пьер в Палава-ле-Фло, Франция.

Вмешательство: изменение образа жизни и диеты в течение 3 месяцев. Вмешательство: плацебо.
Другой: 3 месяца управления образом жизни и диетой
Управление образом жизни и питанием в Институте Сен-Пьер (Палава-ле-Фло, Франция) проводится в течение трех месяцев. С точки зрения питания каждый ребенок или подросток получает контролируемую и сбалансированную диету, соответствующую возрастным рекомендациям, слегка гипокалорийную или нормокалорийную. Этот диетический подход дополняется программой обучения питанию и наблюдением врача и диетолога. Запланированы три часа тренировок в неделю; эти занятия включают адаптированные аэробные упражнения под руководством инструкторов и педагогов центра.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком (%) в плечевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной нитратами, по сравнению с исходным уровнем (%) в плечевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение растяжимости сонных артерий по сравнению с исходным уровнем (мм^2мм рт.ст.^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение плечевой растяжимости по сравнению с исходным уровнем (мм^2мм рт.ст.^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение скорости артериальной волны по сравнению с исходным уровнем (м*с^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Обычное потребление витамина D согласно опроснику по пищевым продуктам
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение уровня 25(OH)D в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня паратиреоидного гормона в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (ммоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня общего белка в крови по сравнению с исходным уровнем (г*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке гомеостатической модели Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения липопротеинов низкой плотности/липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение пика ацетилхолин-кожного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем пика нитропруссии натрия-кожного кровотока (%)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение пика инсулино-кожного кровотока по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение TNF-альфа по сравнению с исходным уровнем (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИЛ-6 (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка высокой чувствительности (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина (пг*мл^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение супероксиддисмутазы по сравнению с исходным уровнем (U*gHb^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем изопростана (нг*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение нитритов-нитратов по сравнению с исходным уровнем (мкмоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение PAI-1 по сравнению с исходным уровнем (мкмоль*л^-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Метаболомический профиль
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Метаболомический профиль
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальное управление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться