Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní a metabolické účinky suplementace vitaminu D spojené s řízením životního stylu u obézních dospívajících (VIDADO)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cévní a metabolické účinky suplementace vitaminu D spojené s řízením životního stylu u obézních dospívajících: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je analyzovat v populaci obézních adolescentů účinek suplementace vitaminem D3 kromě životního stylu a dietního managementu na cévní funkce hodnocené změnou mezi M0 a M3 endotelově závislé vazorelaxace měřené na brachiální tepně (Dilatace zprostředkovaná průtokem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

A. Analyzovat u obézních adolescentů vliv přidání suplementace vitaminu D3 na metabolické a vaskulární funkce.

B. Porovnat vztahy mezi příjmem potravy, metabolickým, zánětlivým, oxidativním stresem a stavem vitaminu D a vaskulární dysfunkcí mezi obézními a normálními jedinci.

C. Vyhodnotit účinky variací vystavení slunci na vztahy popsané v Cíli B porovnáním sledovaných parametrů na začátku a na konci tříměsíčního období sledování u obézních adolescentů bez suplementace a dospívajících s normální hmotností.

D. Identifikovat biomarkery (metabolické signatury) u obézních adolescentů spojené s nedostatkem vitaminu D a vaskulární funkcí.

E. Zhodnotit u obézních adolescentů účinky suplementace vitaminu D na metabolom (metabolický podpis).

F. Vyhodnotit vliv životního stylu a dietního řízení na tyto biomarkery (v „kontrolní skupině“).

U těchto cílů (A až F) budou všichni teenageři klasifikováni podle tří úrovní pigmentace kůže.

G. Vytvořte biobanku vzorků odebraných na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
        • Institut Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Zákonní zástupci pacienta musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pohlavní dospívání alespoň Tannerova stádia 2

Kritéria zařazení pro populaci pacientů

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti odpovídající obezitě 2. stupně podle křivek popsaných Rolland-Cachera et al (1991)
  • Absence alespoň 5 % celkové hmotnosti za poslední 3 měsíce

Kritéria pro zařazení do kontrolní populace

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti < 90. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Zákonný zástupce (zástupci) pacienta odmítá (odmítají) podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta nebo jeho zákonného zástupce (zástupce)
  • Pacient má kontraindikaci pro fyzickou aktivitu (kloubní, srdeční či jinou)
  • Subjekt vykonává minimálně 3 hodiny mimoškolní pohybové aktivity týdně
  • Subjekt má průvodní onemocnění, v anamnéze kardiovaskulární onemocnění prvního stupně, abnormální glukózovou toleranci (prediabetes nebo diabetes).
  • Aktivní kouření
  • Známá dyslipidémie (zejména hypercholesterolémie).
  • Subjekt pravidelně užívá potravinové a vitamínové doplňky a odmítá je přestat během studie užívat (v případě přerušení užívání těchto doplňků je vyžadována 3 týdny vymývací přestávka).
  • BMI odpovídající obezitě 1. stupně podle Rolland-Cachera et al. (1991) křivky.
  • Sekundární nebo známá genetická obezita.
  • Známá přecitlivělost na vitamín D.
  • Hyperkalcémie, hyperkalciurie, kalciová litiáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neobézní skupina

Budou vybráni neobézní pacienti a frekvence přiřazena obézním skupinám podle pohlaví a úrovně sexuálního zrání.

Zásah: Normální kontrola
Jiný: Normální ovládání
Pacienti v této skupině nemají experimentální intervenci, aby byla poskytnuta měření kontrolní skupiny v reálném životě.
Experimentální: Obézní skupina, vitamín D

Subjekty randomizované do této skupiny dostanou suplementaci vitaminu D. Jsou rekrutováni z Institutu St Pierre v Palavas-les-Flots ve Francii.

Intervence: 3 měsíce životospráva a dieta Intervence: Suplementace vitaminu D
Lék: Suplementace vitaminu D
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat 4000 UI vitaminu D3 denně po dobu 90 dnů.
Jiný: 3 měsíční životní styl a dieta
Životní styl a dieta v Institutu Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francie) probíhá po dobu tří měsíců. Nutričně řečeno, každé dítě nebo dospívající dostává kontrolovanou a vyváženou stravu v souladu s doporučeními odpovídajícími jeho věku, mírně hypokalorickou nebo normokalorickou. Tento dietní přístup je doplněn o výživový vzdělávací program a dohled lékaře a dietologa. Jsou naplánovány tři hodiny cvičení týdně; tato sezení zahrnují přizpůsobené aerobní aktivity pod dohledem instruktorů a vychovatelů v centru.
Komparátor placeba: Obézní skupina, placebo

Subjekty randomizované do této skupiny dostanou placebo doplněk. Jsou rekrutováni z Institutu St Pierre v Palavas-les-Flots ve Francii.

Intervence: 3 měsíce životospráva a dieta Intervence: Placebo
Jiný: 3 měsíční životní styl a dieta
Životní styl a dieta v Institutu Saint Pierre (Palavas-les-Flots, Francie) probíhá po dobu tří měsíců. Nutričně řečeno, každé dítě nebo dospívající dostává kontrolovanou a vyváženou stravu v souladu s doporučeními odpovídajícími jeho věku, mírně hypokalorickou nebo normokalorickou. Tento dietní přístup je doplněn o výživový vzdělávací program a dohled lékaře a dietologa. Jsou naplánovány tři hodiny cvičení týdně; tato sezení zahrnují přizpůsobené aerobní aktivity pod dohledem instruktorů a vychovatelů v centru.
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat placebo po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průtokem zprostředkované dilataci (%) v brachiální tepně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dilatace zprostředkované dusičnany (%) v brachiální tepně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě v poddajnosti karotid (mm^2mmHg^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna poddajnosti pažní od výchozí hodnoty (mm^2mmHg^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna rychlosti arteriální vlny od základní linie (m*s^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Obvyklý příjem vitaminu D podle potravinového dotazníku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna krevních hladin 25(OH)D od výchozí hodnoty (mmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladin parathormonu v krvi (mmol*L^-1) od výchozích hodnot
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladiny vápníku v séru od výchozí hodnoty (mmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladiny celkových bílkovin v krvi od výchozí hodnoty (g*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Homeostatického modelu inzulínové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v poměru lipoprotein s nízkou hustotou/lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve špičce acetylcholinu-kožního průtoku krve
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v maximu nitroprussiat sodný-kutánní průtok krve (%)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve špičce inzulínu a kožního průtoku krve (%)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v TNF-alfa (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna leptinu od výchozí hodnoty (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu (pg*mL^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v superoxydismutáze (U*gHb^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u isoprostanů (ng*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v dusitanu-dusičnanu (µmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v PAI-1 (µmol*L^-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Metabolomický profil
Časové okno: základní linie
základní linie
Metabolomický profil
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMR1260 NORT Nutrition, Obésité et Risque Thrombotique
EA4278 PEC Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonia Perez Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2015/APM-01
  • 2015-000060-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení