Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка для повышения уровня холина в сыворотке

31 августа 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель состоит в том, чтобы оценить, повышает ли у взрослых женщин во время лютеиновой фазы менструального цикла добавление в рацион фосфатидилхолина или бетаина уровни холина в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Повышенный уровень свободного холина в материнской сыворотке может улучшить развитие мозга плода. Однако у людей холин может метаболизироваться кишечной флорой в два метаболита с неблагоприятными последствиями: триметилмочевину (которая вызывает запах тела) и триметиламин (ТМА), который затем после абсорбции метаболизируется в триметиламин-N-оксид (ТМАО). Есть некоторые опасения, что ТМАО может быть атерогенным и, таким образом, при его повышении в течение длительного периода времени может увеличить риск сердечных заболеваний. Таким образом, несмотря на то, что прием холина матерью может улучшить развитие мозга плода, существует вероятность побочных эффектов у матери.

Однако у людей есть активный путь метаболизма холина и другие компоненты пути метаболизма холина (например, фосфатидилхолин и бетаин) могут быть взаимозаменяемы с холином после всасывания, но устойчивы к метаболизму кишечных бактерий (т. ТМА в сыворотке не увеличивается). Таким образом, можно было бы ожидать, что эти другие соединения будут повышать уровень сыворотки, но не влияют на уровни ТМА или триметилмочевины. Первоначальное исследование приема фосфатидилхолина беременными женщинами подтвердило эту гипотезу; младенческое потомство продемонстрировало улучшенное церебральное торможение; в то время как неблагоприятные события не были выявлены ни для матери, ни для ребенка.

К сожалению, из-за липидных групп, включенных в фосфатидилхолин, его молекулярная масса высока, и разумные дозы требуют приема нескольких больших капсул в день. Исследование представляет собой первую попытку определить, повышает ли бетаин, альтернативное соединение того же метаболического пути, но с гораздо более низкой молекулярной массой, уровень холина в сыворотке крови. В качестве первого шага данное предложение направлено на решение этой проблемы у небеременных женщин. В частности, цели состоят в том, чтобы (а) оценить, сходны ли изменения уровней холина в сыворотке в ответ на молярный эквивалент добавки фосфатидилхолина по сравнению с бетаином, и (б) существует ли для бетаина зависимость доза-эффект между дозой добавки и сывороточным холином. уровни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пременопаузальный
  2. Без использования никотина
  3. Не использовать марихуану
  4. Нет употребления запрещенных веществ
  5. Вес >= 90 фунтов

Критерий исключения:

  1. самооценка запаха тела неизвестной этиологии
  2. личный или семейный анамнез дефицита цистатионин-бета-синтазы (гомоцистинурия)
  3. личная или семейная история триметиламинурии, заболевания почек или печени, болезнь Паркинсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Все предметы

Все 3 недели приходятся на лютеиновую фазу менструального цикла с двух-трехнедельным периодом вымывания между неделями.

Неделя 1: Фосфатидилхолин 3600 мг один раз в день и 2700 мг один раз в день

Неделя 2: Бетаин безводный 588 мг qam и 412 мг qpm

Неделя 3: Бетаин безводный 1000 мг два раза в день
Диетическая добавка: Фосфатидилхолин
Фосфатидилхолин 3600 мг qam и 2700 мг qpm
Диетическая добавка: Бетаин (588 мг qam и 412 мг qpm)
Бетаин безводный 588 мг qam и 412 мг qpm
Другие имена:
  • Триметилглицин
Диетическая добавка: Бетаин (1000 мг два раза в день)
Бетаин безводный 1000 мг два раза в день
Другие имена:
  • Триметилглицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа после добавки. - исходный уровень
4 часа после добавки. - исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 часа после приема добавки. - Исходный уровень
Через 2 часа после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 6 часов после приема добавки. - Исходный уровень
6 часов после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 8 часов после приема добавки. - Исходный уровень
8 часов после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 10 часов после приема добавки. - Исходный уровень
10 часов после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 часов после приема - исходный уровень
Через 12 часов после приема - исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 1 неделя после приема добавок - исходный уровень
1 неделя после приема добавок - исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Директор по исследованиям: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками