Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка для повышения уровня холина в сыворотке

31 августа 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель состоит в том, чтобы оценить, повышает ли у взрослых женщин во время лютеиновой фазы менструального цикла добавление в рацион фосфатидилхолина или бетаина уровни холина в сыворотке.

Обзор исследования

Подробное описание

Повышенный уровень свободного холина в материнской сыворотке может улучшить развитие мозга плода. Однако у людей холин может метаболизироваться кишечной флорой в два метаболита с неблагоприятными последствиями: триметилмочевину (которая вызывает запах тела) и триметиламин (ТМА), который затем после абсорбции метаболизируется в триметиламин-N-оксид (ТМАО). Есть некоторые опасения, что ТМАО может быть атерогенным и, таким образом, при его повышении в течение длительного периода времени может увеличить риск сердечных заболеваний. Таким образом, несмотря на то, что прием холина матерью может улучшить развитие мозга плода, существует вероятность побочных эффектов у матери.

Однако у людей есть активный путь метаболизма холина и другие компоненты пути метаболизма холина (например, фосфатидилхолин и бетаин) могут быть взаимозаменяемы с холином после всасывания, но устойчивы к метаболизму кишечных бактерий (т. ТМА в сыворотке не увеличивается). Таким образом, можно было бы ожидать, что эти другие соединения будут повышать уровень сыворотки, но не влияют на уровни ТМА или триметилмочевины. Первоначальное исследование приема фосфатидилхолина беременными женщинами подтвердило эту гипотезу; младенческое потомство продемонстрировало улучшенное церебральное торможение; в то время как неблагоприятные события не были выявлены ни для матери, ни для ребенка.

К сожалению, из-за липидных групп, включенных в фосфатидилхолин, его молекулярная масса высока, и разумные дозы требуют приема нескольких больших капсул в день. Исследование представляет собой первую попытку определить, повышает ли бетаин, альтернативное соединение того же метаболического пути, но с гораздо более низкой молекулярной массой, уровень холина в сыворотке крови. В качестве первого шага данное предложение направлено на решение этой проблемы у небеременных женщин. В частности, цели состоят в том, чтобы (а) оценить, сходны ли изменения уровней холина в сыворотке в ответ на молярный эквивалент добавки фосфатидилхолина по сравнению с бетаином, и (б) существует ли для бетаина зависимость доза-эффект между дозой добавки и сывороточным холином. уровни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пременопаузальный
  2. Без использования никотина
  3. Не использовать марихуану
  4. Нет употребления запрещенных веществ
  5. Вес >= 90 фунтов

Критерий исключения:

  1. самооценка запаха тела неизвестной этиологии
  2. личный или семейный анамнез дефицита цистатионин-бета-синтазы (гомоцистинурия)
  3. личная или семейная история триметиламинурии, заболевания почек или печени, болезнь Паркинсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все предметы

Все 3 недели приходятся на лютеиновую фазу менструального цикла с двух-трехнедельным периодом вымывания между неделями.

Неделя 1: Фосфатидилхолин 3600 мг один раз в день и 2700 мг один раз в день

Неделя 2: Бетаин безводный 588 мг qam и 412 мг qpm

Неделя 3: Бетаин безводный 1000 мг два раза в день

Фосфатидилхолин 3600 мг qam и 2700 мг qpm
Бетаин безводный 588 мг qam и 412 мг qpm
Другие имена:
  • Триметилглицин
Бетаин безводный 1000 мг два раза в день
Другие имена:
  • Триметилглицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа после добавки. - исходный уровень
4 часа после добавки. - исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 часа после приема добавки. - Исходный уровень
Через 2 часа после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 6 часов после приема добавки. - Исходный уровень
6 часов после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 8 часов после приема добавки. - Исходный уровень
8 часов после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 10 часов после приема добавки. - Исходный уровень
10 часов после приема добавки. - Исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 часов после приема - исходный уровень
Через 12 часов после приема - исходный уровень
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 1 неделя после приема добавок - исходный уровень
1 неделя после приема добавок - исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Директор по исследованиям: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться