- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02403804
Пищевая добавка для повышения уровня холина в сыворотке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повышенный уровень свободного холина в материнской сыворотке может улучшить развитие мозга плода. Однако у людей холин может метаболизироваться кишечной флорой в два метаболита с неблагоприятными последствиями: триметилмочевину (которая вызывает запах тела) и триметиламин (ТМА), который затем после абсорбции метаболизируется в триметиламин-N-оксид (ТМАО). Есть некоторые опасения, что ТМАО может быть атерогенным и, таким образом, при его повышении в течение длительного периода времени может увеличить риск сердечных заболеваний. Таким образом, несмотря на то, что прием холина матерью может улучшить развитие мозга плода, существует вероятность побочных эффектов у матери.
Однако у людей есть активный путь метаболизма холина и другие компоненты пути метаболизма холина (например, фосфатидилхолин и бетаин) могут быть взаимозаменяемы с холином после всасывания, но устойчивы к метаболизму кишечных бактерий (т. ТМА в сыворотке не увеличивается). Таким образом, можно было бы ожидать, что эти другие соединения будут повышать уровень сыворотки, но не влияют на уровни ТМА или триметилмочевины. Первоначальное исследование приема фосфатидилхолина беременными женщинами подтвердило эту гипотезу; младенческое потомство продемонстрировало улучшенное церебральное торможение; в то время как неблагоприятные события не были выявлены ни для матери, ни для ребенка.
К сожалению, из-за липидных групп, включенных в фосфатидилхолин, его молекулярная масса высока, и разумные дозы требуют приема нескольких больших капсул в день. Исследование представляет собой первую попытку определить, повышает ли бетаин, альтернативное соединение того же метаболического пути, но с гораздо более низкой молекулярной массой, уровень холина в сыворотке крови. В качестве первого шага данное предложение направлено на решение этой проблемы у небеременных женщин. В частности, цели состоят в том, чтобы (а) оценить, сходны ли изменения уровней холина в сыворотке в ответ на молярный эквивалент добавки фосфатидилхолина по сравнению с бетаином, и (б) существует ли для бетаина зависимость доза-эффект между дозой добавки и сывороточным холином. уровни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пременопаузальный
- Без использования никотина
- Не использовать марихуану
- Нет употребления запрещенных веществ
- Вес >= 90 фунтов
Критерий исключения:
- самооценка запаха тела неизвестной этиологии
- личный или семейный анамнез дефицита цистатионин-бета-синтазы (гомоцистинурия)
- личная или семейная история триметиламинурии, заболевания почек или печени, болезнь Паркинсона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все предметы
Все 3 недели приходятся на лютеиновую фазу менструального цикла с двух-трехнедельным периодом вымывания между неделями. Неделя 1: Фосфатидилхолин 3600 мг один раз в день и 2700 мг один раз в день Неделя 2: Бетаин безводный 588 мг qam и 412 мг qpm Неделя 3: Бетаин безводный 1000 мг два раза в день |
Фосфатидилхолин 3600 мг qam и 2700 мг qpm
Бетаин безводный 588 мг qam и 412 мг qpm
Другие имена:
Бетаин безводный 1000 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа после добавки. - исходный уровень
|
4 часа после добавки. - исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 часа после приема добавки. - Исходный уровень
|
Через 2 часа после приема добавки. - Исходный уровень
|
|
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 6 часов после приема добавки. - Исходный уровень
|
6 часов после приема добавки. - Исходный уровень
|
|
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 8 часов после приема добавки. - Исходный уровень
|
8 часов после приема добавки. - Исходный уровень
|
|
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 10 часов после приема добавки. - Исходный уровень
|
10 часов после приема добавки. - Исходный уровень
|
|
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 часов после приема - исходный уровень
|
Через 12 часов после приема - исходный уровень
|
|
изменение холина в сыворотке
Временное ограничение: 1 неделя после приема добавок - исходный уровень
|
1 неделя после приема добавок - исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Директор по исследованиям: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Директор по исследованиям: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1783
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты