Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность остеопатического лечения механической дисфункции сосания у новорожденных

21 декабря 2015 г. обновлено: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Грудное вскармливание является физиологическим и рекомендуемым способом кормления новорожденных, как указано Всемирной организацией здравоохранения, Министерством здравоохранения Канады и политикой перинатального развития на 2008–2018 годы в Квебеке. Несмотря на это, матери, которые кормили своих детей исключительно грудью, встречаются редко. По данным Статистического управления Канады, первый месяц жизни является временем наибольшего риска для отлучения от груди из-за технических трудностей (53% случаев отлучения от груди), включая механические проблемы. В Квебеке, несмотря на наличие поддерживающей сети медицинских работников, включая консультантов по грудному вскармливанию, многие младенцы отлучаются от груди. Консультанты по грудному вскармливанию часто чувствуют себя беспомощными, сталкиваясь с механическими трудностями.

Целью данного исследования является определение эффективности остеопатического лечения новорожденных с механическими трудностями грудного вскармливания. Гипотеза исследователей заключается в том, что остеопатическое лечение, интегрированное в обычный уход, более эффективно, чем обычная машина, для лечения механических проблем с грудным вскармливанием.

Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование на выборке из 90 детей (по 45 в каждой группе) в возрасте до шести недель с дисфункцией сосания в Квебеке (Канада). Контрольная группа получит обычный уход с консультантом по грудному вскармливанию, а группа вмешательства получит обычный уход плюс остеопатическое лечение. Это простое слепое клиническое исследование: остеопат до оценки состояния пациента выясняет, какое вмешательство следует оказать ребенку (только оценка или стандартизированное остеопатическое лечение младенца).

Результаты в конечном итоге приведут к улучшению существующих знаний в области остеопатии и поддержки лактации, что позволит внедрить остеопатическую помощь в перинатальную сеть.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый доношенный новорожденный,
  • механическая дисфункция сосания, оцениваемая консультантом по грудному вскармливанию, акушеркой или медицинским работником с опытом грудного вскармливания.

Критерий исключения:

  • трудности с грудным вскармливанием со стороны матери (гипогалактия, гипоплазия груди, прием лекарств),
  • близнецы и более,
  • уздечка языка или губ в ожидании хирургического лечения,
  • предыдущая или текущая работа с телом (хиропрактика, остеопатия, физиотерапия, эрготерапия, краниосакральная терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечение
одна остеопатическая процедура в дополнение к обычной консультации по грудному вскармливанию
Другой: остеопатическое лечение
Продолжительность лечения варьируется от 30 до 40 минут. Оценивается все тело младенца, а затем по результатам пальпации назначаются манипуляционные процедуры.
Активный компаратор: контроль
обычная консультация по грудному вскармливанию. Остеопатическая оценка всего тела
Другой: обычное консультирование по грудному вскармливанию
консультирование по грудному вскармливанию и поддержка консультантом по грудному вскармливанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прикладывания ребенка к груди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 дня после вмешательства
Инструмент оценки защелки (Дженсен, Уоллес и Келсей, 1994 г.)
Сразу после вмешательства и через 2 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества кормлений в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Домашняя анкета с закрытыми вопросами
Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем устройств, используемых для кормления ребенка
Временное ограничение: 2 и 10 дней после вмешательства
Домашняя анкета с открытыми и закрытыми вопросами, включая количество бутылок накануне.
2 и 10 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в сосках у матери
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль)
Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Изменение поворота головы ребенка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценка способности ребенка поворачивать голову влево и вправо по сравнению с исходной оценкой до вмешательства с использованием гониометра
Сразу после вмешательства
Удовлетворенность матери остеопатическим подходом
Временное ограничение: 10 дней после вмешательства
Шкала Лайкерта для оценки восприятия матерью остеопатического подхода с четырьмя пунктами: совсем не удовлетворена, в некоторой степени удовлетворена, удовлетворена и очень удовлетворена
10 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université de Sherbrooke

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками