Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность остеопатического лечения механической дисфункции сосания у новорожденных

21 декабря 2015 г. обновлено: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Грудное вскармливание является физиологическим и рекомендуемым способом кормления новорожденных, как указано Всемирной организацией здравоохранения, Министерством здравоохранения Канады и политикой перинатального развития на 2008–2018 годы в Квебеке. Несмотря на это, матери, которые кормили своих детей исключительно грудью, встречаются редко. По данным Статистического управления Канады, первый месяц жизни является временем наибольшего риска для отлучения от груди из-за технических трудностей (53% случаев отлучения от груди), включая механические проблемы. В Квебеке, несмотря на наличие поддерживающей сети медицинских работников, включая консультантов по грудному вскармливанию, многие младенцы отлучаются от груди. Консультанты по грудному вскармливанию часто чувствуют себя беспомощными, сталкиваясь с механическими трудностями.

Целью данного исследования является определение эффективности остеопатического лечения новорожденных с механическими трудностями грудного вскармливания. Гипотеза исследователей заключается в том, что остеопатическое лечение, интегрированное в обычный уход, более эффективно, чем обычная машина, для лечения механических проблем с грудным вскармливанием.

Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование на выборке из 90 детей (по 45 в каждой группе) в возрасте до шести недель с дисфункцией сосания в Квебеке (Канада). Контрольная группа получит обычный уход с консультантом по грудному вскармливанию, а группа вмешательства получит обычный уход плюс остеопатическое лечение. Это простое слепое клиническое исследование: остеопат до оценки состояния пациента выясняет, какое вмешательство следует оказать ребенку (только оценка или стандартизированное остеопатическое лечение младенца).

Результаты в конечном итоге приведут к улучшению существующих знаний в области остеопатии и поддержки лактации, что позволит внедрить остеопатическую помощь в перинатальную сеть.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Quebec, Канада, G1S 3S5
        • Entraide Naturo-Lait

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый доношенный новорожденный,
  • механическая дисфункция сосания, оцениваемая консультантом по грудному вскармливанию, акушеркой или медицинским работником с опытом грудного вскармливания.

Критерий исключения:

  • трудности с грудным вскармливанием со стороны матери (гипогалактия, гипоплазия груди, прием лекарств),
  • близнецы и более,
  • уздечка языка или губ в ожидании хирургического лечения,
  • предыдущая или текущая работа с телом (хиропрактика, остеопатия, физиотерапия, эрготерапия, краниосакральная терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение
одна остеопатическая процедура в дополнение к обычной консультации по грудному вскармливанию
Продолжительность лечения варьируется от 30 до 40 минут. Оценивается все тело младенца, а затем по результатам пальпации назначаются манипуляционные процедуры.
Активный компаратор: контроль
обычная консультация по грудному вскармливанию. Остеопатическая оценка всего тела
консультирование по грудному вскармливанию и поддержка консультантом по грудному вскармливанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прикладывания ребенка к груди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 дня после вмешательства
Инструмент оценки защелки (Дженсен, Уоллес и Келсей, 1994 г.)
Сразу после вмешательства и через 2 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества кормлений в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Домашняя анкета с закрытыми вопросами
Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем устройств, используемых для кормления ребенка
Временное ограничение: 2 и 10 дней после вмешательства
Домашняя анкета с открытыми и закрытыми вопросами, включая количество бутылок накануне.
2 и 10 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в сосках у матери
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль)
Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
Изменение поворота головы ребенка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценка способности ребенка поворачивать голову влево и вправо по сравнению с исходной оценкой до вмешательства с использованием гониометра
Сразу после вмешательства
Удовлетворенность матери остеопатическим подходом
Временное ограничение: 10 дней после вмешательства
Шкала Лайкерта для оценки восприятия матерью остеопатического подхода с четырьмя пунктами: совсем не удовлетворена, в некоторой степени удовлетворена, удовлетворена и очень удовлетворена
10 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования остеопатическое лечение

Подписаться