- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02407860
Эффективность остеопатического лечения механической дисфункции сосания у новорожденных
Грудное вскармливание является физиологическим и рекомендуемым способом кормления новорожденных, как указано Всемирной организацией здравоохранения, Министерством здравоохранения Канады и политикой перинатального развития на 2008–2018 годы в Квебеке. Несмотря на это, матери, которые кормили своих детей исключительно грудью, встречаются редко. По данным Статистического управления Канады, первый месяц жизни является временем наибольшего риска для отлучения от груди из-за технических трудностей (53% случаев отлучения от груди), включая механические проблемы. В Квебеке, несмотря на наличие поддерживающей сети медицинских работников, включая консультантов по грудному вскармливанию, многие младенцы отлучаются от груди. Консультанты по грудному вскармливанию часто чувствуют себя беспомощными, сталкиваясь с механическими трудностями.
Целью данного исследования является определение эффективности остеопатического лечения новорожденных с механическими трудностями грудного вскармливания. Гипотеза исследователей заключается в том, что остеопатическое лечение, интегрированное в обычный уход, более эффективно, чем обычная машина, для лечения механических проблем с грудным вскармливанием.
Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование на выборке из 90 детей (по 45 в каждой группе) в возрасте до шести недель с дисфункцией сосания в Квебеке (Канада). Контрольная группа получит обычный уход с консультантом по грудному вскармливанию, а группа вмешательства получит обычный уход плюс остеопатическое лечение. Это простое слепое клиническое исследование: остеопат до оценки состояния пациента выясняет, какое вмешательство следует оказать ребенку (только оценка или стандартизированное остеопатическое лечение младенца).
Результаты в конечном итоге приведут к улучшению существующих знаний в области остеопатии и поддержки лактации, что позволит внедрить остеопатическую помощь в перинатальную сеть.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 3S5
- Entraide Naturo-Lait
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый доношенный новорожденный,
- механическая дисфункция сосания, оцениваемая консультантом по грудному вскармливанию, акушеркой или медицинским работником с опытом грудного вскармливания.
Критерий исключения:
- трудности с грудным вскармливанием со стороны матери (гипогалактия, гипоплазия груди, прием лекарств),
- близнецы и более,
- уздечка языка или губ в ожидании хирургического лечения,
- предыдущая или текущая работа с телом (хиропрактика, остеопатия, физиотерапия, эрготерапия, краниосакральная терапия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
одна остеопатическая процедура в дополнение к обычной консультации по грудному вскармливанию
|
Продолжительность лечения варьируется от 30 до 40 минут.
Оценивается все тело младенца, а затем по результатам пальпации назначаются манипуляционные процедуры.
|
|
Активный компаратор: контроль
обычная консультация по грудному вскармливанию.
Остеопатическая оценка всего тела
|
консультирование по грудному вскармливанию и поддержка консультантом по грудному вскармливанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прикладывания ребенка к груди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 дня после вмешательства
|
Инструмент оценки защелки (Дженсен, Уоллес и Келсей, 1994 г.)
|
Сразу после вмешательства и через 2 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества кормлений в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
|
Домашняя анкета с закрытыми вопросами
|
Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем устройств, используемых для кормления ребенка
Временное ограничение: 2 и 10 дней после вмешательства
|
Домашняя анкета с открытыми и закрытыми вопросами, включая количество бутылок накануне.
|
2 и 10 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в сосках у матери
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль)
|
Сразу после вмешательства и через 2 и 10 дней после вмешательства
|
|
Изменение поворота головы ребенка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка способности ребенка поворачивать голову влево и вправо по сравнению с исходной оценкой до вмешательства с использованием гониометра
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность матери остеопатическим подходом
Временное ограничение: 10 дней после вмешательства
|
Шкала Лайкерта для оценки восприятия матерью остеопатического подхода с четырьмя пунктами: совсем не удовлетворена, в некоторой степени удовлетворена, удовлетворена и очень удовлетворена
|
10 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования остеопатическое лечение
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты