Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность на дому у выживших после рака молочной железы (PHAB)

12 апреля 2015 г. обновлено: Dudley Group NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование физической активности на дому у выживших после рака молочной железы

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить влияние прагматичной программы физической активности на дому, в первую очередь, на уровни физической активности и, во вторую очередь, на поддержание веса, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), резистентность к инсулину (IR) и концентрацию липидов в послеоперационном периоде. -адъювантная терапия выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за распространенности проблем со здоровьем, связанных с лечением, и повышенного риска развития метаболического синдрома, рецидивов и сердечно-сосудистых заболеваний выжившим после рака молочной железы могут потребоваться диагностические, терапевтические, поддерживающие или паллиативные услуги в течение многих лет после постановки диагноза. Поощрение женщин, перенесших рак молочной железы, к здоровому образу жизни после лечения может снизить нагрузку на здравоохранение в результате последствий, связанных с лечением, и улучшить выживаемость. В частности, более высокие уровни физической активности (ФА) могут положительно влиять на некоторые из этих побочных эффектов лечения, улучшать качество жизни и снижать риск рецидива и смертность от всех причин и от рака молочной железы. Тем не менее, уровни PA, как правило, низкие среди выживших после рака молочной железы, и многие женщины снижают их PA после постановки диагноза. Следовательно, необходимы вмешательства для улучшения постдиагнозных уровней ФА у выживших после рака молочной железы.

Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) выявили улучшение кардиореспираторной выносливости, качества жизни, утомляемости и поддержания массы тела у выживших после рака молочной железы, принимавших участие в вмешательствах по ФА, по сравнению с контрольными группами. Тем не менее, в большинстве этих РКИ использовались вмешательства на базе лечебных учреждений, что может ограничивать возможности пациентов, у которых есть проблемы с доступом к тренажерным залам из-за транспортных или нехватки времени. Чтобы преодолеть эти проблемы, были исследованы вмешательства по ФА на дому, и в целом сообщалось о хорошей приверженности и положительном влиянии на здоровье, физическую форму и результаты HRQoL. Однако в Соединенном Королевстве отсутствуют соответствующие вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше,
  • Диагноз инвазивного рака молочной железы (стадия I-III) в течение двух лет после регистрации и отсутствие признаков или клинического подозрения на метастатическое заболевание,
  • После операции и не планировал операцию в течение следующих шести месяцев, по крайней мере,
  • Полностью завершенная адъювантная терапия (лучевая терапия и/или химиотерапия), не включая гормональную терапию,
  • отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением случаев протоковой карциномы in situ (DCIS), лобулярной карциномы in situ (LCIS), базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ, или когда у пациента не было признаков заболевания в течение 10 лет,
  • Отсутствие сопутствующих медицинских или психиатрических проблем, которые могут помешать завершению лечения или последующему наблюдению,
  • Готовность к рандомизации и готовность поддерживать контакт с исследователями в течение шести месяцев

Критерий исключения:

  • Нет признаков инвазивного рака молочной железы (т. выявлено только прединвазивное заболевание),
  • Инвазивный рак молочной железы в анамнезе (допускается хирургическое лечение DCIS или LCIS),
  • Невозможность участвовать в PA из-за тяжелой инвалидности (например, тяжелые артритные состояния), психические заболевания и уязвимые субъекты, такие как беременные женщины.
  • Любой другой пациент, у которого ФА не была одобрена его онкологом из-за наличия одного или нескольких противопоказаний к физическим упражнениям у онкологических больных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Прошел 30-минутный консультационный сеанс по физической активности, в ходе которого проводились мотивационные интервью, чтобы побудить принять текущие рекомендуемые рекомендации по физической активности. Эта рука также получила 3 ​​телефонных звонка в службу поддержки (1 в конце месяцев 1, 2 и 3) и открытку с напоминанием о физической активности в месяцы 4 и 5.
Поведенческий: Физическая активность
Участники вмешательства по физической активности (ФА) получили 30-45-минутную личную консультацию (1-й визит), после чего последовали 15-20-минутные телефонные звонки поддержки (конец месяцев 1, 2 и 3). В течение 4 и 5 месяцев пациенты получали памятки. Консультации проводились основным исследователем после базовых измерений и основывались на четырех основных принципах мотивационного интервьюирования. Темы, затронутые в консультации (например, постановка целей, преодоление барьеров, рекомендации по охране здоровья и безопасности) были аналогичны другим испытаниям, которые включали компонент консультирования по ПА. В центре внимания последующих телефонных звонков (в конце 1-3 месяцев) было предотвращение рецидива и/или улучшение поддержания ФА. Участникам вмешательства было предложено работать над накоплением не менее 30 минут физической активности умеренной интенсивности 5-7 дней в неделю.
Без вмешательства: Обычный уход
Эта рука получила обычный уход (т.е. никаких консультаций по физической активности, телефонных звонков или открыток).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник физической активности (International Physical Activity Questionnaire)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение самооценки физической активности (МЕТ-мин/нед) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Функциональная оценка терапии рака (FACT) - Грудь)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (кг/м2) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное содержание жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение процентного содержания телесного жира (%) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Глюкоза через образцы крови венепункции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы (ммоль/л), оцененное с использованием многослойных предметных стекол с помощью биохимической системы Vitros® 5.1 FS от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня инсулина (пмоль/л) с помощью твердофазного двухцентрового хемилюминесцентного иммунометрического анализа с использованием биохимической системы Vitros® 5.1 FS от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение резистентности к инсулину (путем оценки модели гомеостаза) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение триглицеридов (ммоль) (с помощью отражательной спектрофотометрии) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего холестерина (ммоль) (по данным отражательной спектрофотометрии) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ммоль) (с помощью отражательной спектрофотометрии) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ммоль) (двухкамерный пакет и спектрофотометрия) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение пикового потребления кислорода (мл/мин/кг) (по данным газового анализа во время теста на толерантность к физической нагрузке) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) от общего числа завербованных.
Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) (по данным автоматического сфигмоманометра артериального давления) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) всех завербованных.
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) (по данным автоматического сфигмоманометра артериального давления) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) всех завербованных.
Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.) (по данным автоматического сфигмоманометра артериального давления) от исходного до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) от общего числа набранных.
Исходный уровень и 6 месяцев
ЧСС в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (уд/мин) (с помощью телеметрии частоты сердечных сокращений) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) от общего числа набранных.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dudley Group NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Директор по исследованиям: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID800

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться