Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против ветряной оспы у пациентов с бляшечным псориазом, получающих биологическую терапию

29 июня 2017 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование вакцины против ветряной оспы у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на биологическую терапию

В этом исследовании будет оцениваться способность вакцины продуцировать антитела против вируса опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и безопасность вакцинации против ветряной оспы у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени, которые будут начинать биологическую терапию через 4–6 недель после вакцинации.

Вакцина против ветряной оспы будет вводиться за 4–6 недель до начала биологической терапии и будет сравниваться с плацебо.

В этом двойном слепом исследовании примут участие около 50 взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени примерно в 3 центрах в Канаде. Продукты исследования будут распределены случайным образом в соотношении 4:1.

Для каждого включенного пациента исследование может длиться до 22 недель, включая скрининг и период последующего наблюдения. Во время исследования испытуемые приходили в дерматологическую клинику до 4 раз: для скринингового визита, исходного визита, на 42-й день, а также в последний раз через 84 дня после начала приема биологического лечения. Если у пациентов появляется сыпь, похожая на ветряную или опоясывающий лишай, в любое время после вакцинации, им будет предложено вернуться в клинику в течение 72 часов после появления сыпи (предпочтительно в течение 24 часов) для обследования. В этом случае субъектов попросят предоставить мазок с пораженного участка/везикулярную жидкость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Канада
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше
  2. Должен иметь среднетяжелый или тяжелый бляшечный псориаз в течение не менее 6 месяцев, и для которых было принято решение использовать биологическую терапию, при этом биологическую терапию планируется начать в течение следующих 4-6 недель.
  3. История ветряной оспы или проживание в Канаде не менее 30 лет.

Основные критерии исключения:

  1. Получили вакцину против ветряной оспы или известные аллергии на вакцину против ветряной оспы или ее вспомогательные вещества, включая неомицин и желатин
  2. Первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния, вызванные такими состояниями, как: острые и хронические лейкозы, лимфома, другие состояния, поражающие костный мозг или лимфатическую систему, иммуносупрессия из-за ВИЧ/СПИДа, дефицит клеточного иммунитета.
  3. Текущее использование неместной противовирусной терапии с известной активностью против вируса ветряной оспы.
  4. Воздействие ветряной оспы или опоясывающего лишая в течение 28 дней до вакцинации.
  5. Пациенты, у которых на момент вакцинации диагностирован опоясывающий герпес.
  6. Активный нелеченный туберкулез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против ветряной оспы
Стерильные лиофилизированные компактные кристаллы от белого до почти белого цвета в однодозовом флаконе. Каждый флакон содержит одну дозу лиофилизированной вакцины (приблизительно 0,65 мл при восстановлении в соответствии с указаниями). Разбавитель (0,7 мл) представляет собой стерильную прозрачную бесцветную жидкость, поставляемую отдельно в однодозном флаконе объемом 3 мл. Единичная доза будет вводиться субъектам на исходном уровне.
Лекарство: Вакцина против ветряной оспы
Другие имена:
  • Зоставакс®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% хлорид натрия

Фармакопея США (USP), не содержит консервантов для инъекций, поставляется во флаконе с разовой дозой.

Единичная доза будет вводиться субъектам на исходном уровне.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитело к вирусу ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: 42 дня
Среднее геометрическое увеличение количества антител к вирусу ветряной оспы (VZV) в несколько раз от исходного уровня до 42-го дня, измеренное с помощью иммуноферментного анализа на основе гликопротеинов (gpELISA)
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр антител к VZV
Временное ограничение: 42 дня
Изменение среднего геометрического титра антител к VZV на 42-й день по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью gpELISA.
42 дня
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 84 дня
Доля пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, с серьезными побочными эффектами (СНЯ), связанными с вакциной, во время исследования по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня
Наличие ветряной оспы или опоясывающего герпеса
Временное ограничение: 84 дня
Доля пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, с ветряной оспой или опоясывающим герпесом во время исследования по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо
84 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести псориаза (PASI) на 84-й день после введения биологической вакцины у пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день после введения биологической вакцины у пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачей (PGA) на 84-й день после введения биологической вакцины у пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovaderm Research Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inno-6041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться