Обсервационное проспективное исследование для понимания схемы применения тикагрелора при ОКС (остром коронарном синдроме) (TREASURE)
21 июня 2018 г. обновлено: AstraZeneca
Неинтервенционное проспективное наблюдательное исследование для понимания схемы использования тикагрелора у индийских пациентов с острым коронарным синдромом.
Обсервационное исследование TREASURE разработано для удовлетворения потребности в понимании схемы использования тикагрелора в реальной жизни у большого числа пациентов с ОКС (острый коронарный синдром) в Индии.
Целью этого национального исследования является понимание схемы использования (включая продолжительность лечения) тикагрелора у различных групп пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), АКШ (аортокоронарное шунтирование) или медикаментозное лечение в реальных условиях. в Индии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, которое будет проводиться в 60 больницах Индии. Исследование будет начато после получения письменного одобрения Независимого комитета по этике (НЭК) и письменного информированного согласия пациента.
Пациенты, госпитализированные по поводу ОКС и получающие тикагрелор при выписке или получающие терапию тикагрелором в течение ≤ 1 месяца, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. В течение периода наблюдения до 12 месяцев (согласно этикетке) визиты для оценки будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Никакие посещения или измерения не будут обязательными в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Surat, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Индия
- Research Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Bengaluru, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kolenchery, Kerala, Индия
- Research Site
-
Thrissur, Kerala, Индия
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Research Site
-
Mohali, Punjab, Индия
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, Индия
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина/женщина с острым коронарным синдромом, принимающие тикагрелор при выписке или в возрасте ≤ 1 месяца
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
- Мужчина/женщина с ОКС на тикагрелоре при выписке или в возрасте ≤ 1 месяца.
- Пациент прошел ЧКВ, АКШ или ММ (медикаментозное лечение) по поводу ОКС.
- Диагностика ИМпST, NSTEMI или НС
Критерий исключения:
- Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе
- Все те пациенты, которым противопоказана тикагрелор в соответствии с последней инструкцией по медицинскому применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
одна рука
пациенты на тикагрелоре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец использования Тикагрелора в реальной жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка доли зарегистрированных пациентов с различными типами ОКС, а именно с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) и НС (нестабильная стенокардия)
|
48 недель
|
|
Шаблон использования Тикагрелора
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка доли пациентов с различными типами лечения ОКС, а именно с ЧКВ, АКШ и медикаментозным лечением
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота различных факторов риска
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка GRACE (Глобальный регистр острых коронарных событий)
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Директор по исследованиям: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5130R00029
- NIS-CIN-BRI-2014/1 (Другой идентификатор: AstraZeneca)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль