Фаза Ⅳ клинических испытаний рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli)
17 мая 2016 г. обновлено: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) у здоровых добровольцев старше 65 лет
Это клиническое исследование фазы IV было разработано для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Hecolin®), производимой Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., у здоровых добровольцев в возрасте старше 65 лет на момент включения.
Добровольцы исследования получат 3 дозы Hecolin®, введенные внутримышечно в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Китай
- Kaihua Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте старше 18 лет на день зачисления
- Подмышечная температура ниже 37,0 ℃
- Артериальное давление не выше 160/100 мм рт.ст. (с лекарствами или без них)
- Исследователи признали его здоровым и подходящим для вакцинации на основании истории болезни и некоторых медицинских осмотров.
- Способен понять эту информацию об исследовании и готов соблюдать все требования исследования.
- Готов участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Использование любого исследуемого продукта или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
- Получал иммуносупрессивную, иммунорегулирующую терапию или системную терапию кортикостероидами в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до поступления, за исключением местного лечения.
- Введение любого иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
- Введение любых инактивированных вакцин в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследования, или аттенуированных живых вакцин в течение 21 дня, предшествующих первой дозе исследования.
- Была лихорадка (подмышечная температура выше 38°C) в течение 3 дней или острое заболевание, требующее системных антибиотиков или противовирусного лечения в течение 5 дней до вакцинации.
- Иммунодефицит (например, у носителей ВИЧ), первичное заболевание важных органов, злокачественная опухоль или любое иммунное заболевание (например, системная красная волчанка, артрит пауперум, спленэктомия или функциональная аспления или другое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ).
- Аллергические заболевания в анамнезе или серьезные побочные эффекты после вакцинации, например, аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе.
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергическая история на любой компонент этой вакцины.
- Другие медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые, по мнению следователей, могут повлиять на способность человека соблюдать протокол или подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы старше 65 лет и получат три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) (Hecolin®) через 0,1,6 месяца.
|
Участникам внутримышечно вводили 3 дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа контроля иммуногенности
Участники этой группы в возрасте от 18 до 65 лет получат три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) (Hecolin®) через 0,1,6 месяца.
|
Участникам внутримышечно вводили 3 дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля безопасности
Участники этой группы старше 65 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции/события
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Измеряйте предполагаемые местные побочные реакции в течение 7 дней после каждой вакцинации; Измерение предполагаемых систематических побочных реакций в течение 7 дней после каждой вакцинации; Измерение нежелательных побочных реакций в течение 30 дней после вакцинации; Измерение серьезных нежелательных явлений, произошедших на протяжении всего исследования.
|
до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитело против ВГЕ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерьте антитела против ВГЕ в образцах сыворотки через 7 месяцев, чтобы оценить иммуногенность вакцины против гепатита Е.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Энтеробактериальные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Эшерихиозная палочка Инфекции
- Гепатит Е
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-HE-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .