Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная химиоэмболизация в сочетании с инъекцией гена rAd-p53 в лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

13 апреля 2015 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Многоцентровое открытое контролируемое исследование фазы II: транскатетерная химиоэмболизация в сочетании с инъекцией гена rAd-p53 при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Варианты лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) ограничены из-за плохого состояния пациентов, распространенной опухоли, сопутствующих внутри- и внепеченочных заболеваний, а также резистентности как к химио-, так и к лучевой терапии. Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) или транскатетерная химиоэмболизация (ТАХЭ) является наиболее широко используемым локорегионарным методом лечения распространенного ГЦК. Но нет убедительных доказательств, подтверждающих положительный эффект химиотерапии при ТАХЭ. Многие пациенты с прогрессирующим ГЦК также не могут переносить локорегионарную химиотерапию. Ген р53 выполняет несколько противоопухолевых функций и не обладает иммуноингибирующим эффектом химио- или лучевой терапии. Цели этого исследования заключаются в изучении эффективности и безопасности использования ТАЕ и рекомбинантного аденовирусного гена p53 человека (rAd-p53) при лечении распространенного ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования: многоцентровое, открытое, активно контролируемое исследование II фазы.

Исследуемые методы лечения: TACE в сочетании с инъекцией rAd-p53 по сравнению с TACE. Обработки проводят один раз в 21 день до прогрессирования заболевания. Для экспериментальной группы в артерию для эмболизации будут введены 2 х 1000 000 000 000 вирусных частиц rAd-p53.

Цели исследования: эффективность и безопасность исследуемых методов лечения.

Конечные точки исследования: безопасность (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты, ЭКГ и физикальное обследование) и эффективность (выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и ECOG PS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xinming Zhou, MD
  • Номер телефона: 0118613991201878
  • Электронная почта: zhouxmm@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Scott Gao, Ph.D, MD
  • Номер телефона: 086-13923759810
  • Электронная почта: scottgao1110@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • xinmin Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистопатологически диагностированный HCC;
  2. неоперабельный;
  3. старше 18 лет;
  4. с оценкой 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  5. с раком печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии B или C;
  6. с оценкой по шкале Чайлд-Пью A или B;
  7. при нормальных показателях гемограммы, свертываемости крови, функции печени и почек; 8. подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Серьезные нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям, тромбоциты < 6*1000000000/л;
  2. имеют серьезные нарушения функции сердца, легких или больных диабетом в тяжелой форме;
  3. активная инфекция;
  4. функция печени по шкале Чайлд-Пью С;
  5. больные вторичной и диффузной гепатоцеллюлярной карциномой;
  6. обширное метастазирование;
  7. выраженный атеросклероз;
  8. больные СПИДом;
  9. серьезные тромботические или эмболические явления в течение 6 месяцев;
  10. почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;

12. беременные или кормящие женщины;

13. психическое расстройство или заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТАСЕ плюс rAd-p53
Инъекция ТАСЕ плюс rAd-p53 в артерию
Лекарство: Артериальная инъекция TACE plus rAd-p53
Транскатетерная химиоэмболизация (ТАХЭ) с инъекцией rAd-p53 будет проводиться каждые 21 день.
Другие имена:
  • нет другого имени
Активный компаратор: ТАСЕ
TACE будет применяться отдельно
Лекарство: ТАСЕ
Транскатетерная химиоэмболизация (ТАХЭ) без инъекции rAd-p53 будет проводиться каждые 21 день.
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель с момента начала исследуемого лечения до смерти или через 2 года.
Общая выживаемость
оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель с момента начала исследуемого лечения до смерти или через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность, оцениваемая по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, лабораторным тестам, ЭКГ и физикальному обследованию
Временное ограничение: от первого исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения (в среднем 6 месяцев от начала лечения)
переменные безопасности: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы, ЭКГ и физикальное обследование.
от первого исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения (в среднем 6 месяцев от начала лечения)
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или через 2 года.
время до прогрессирования заболевания (смерть или прогрессирование) или подвергается цензуре
оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или через 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • rAd-p53-H14006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками