Транскатетерная химиоэмболизация в сочетании с инъекцией гена rAd-p53 в лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
13 апреля 2015 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Многоцентровое открытое контролируемое исследование фазы II: транскатетерная химиоэмболизация в сочетании с инъекцией гена rAd-p53 при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
Варианты лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) ограничены из-за плохого состояния пациентов, распространенной опухоли, сопутствующих внутри- и внепеченочных заболеваний, а также резистентности как к химио-, так и к лучевой терапии.
Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) или транскатетерная химиоэмболизация (ТАХЭ) является наиболее широко используемым локорегионарным методом лечения распространенного ГЦК.
Но нет убедительных доказательств, подтверждающих положительный эффект химиотерапии при ТАХЭ.
Многие пациенты с прогрессирующим ГЦК также не могут переносить локорегионарную химиотерапию.
Ген р53 выполняет несколько противоопухолевых функций и не обладает иммуноингибирующим эффектом химио- или лучевой терапии.
Цели этого исследования заключаются в изучении эффективности и безопасности использования ТАЕ и рекомбинантного аденовирусного гена p53 человека (rAd-p53) при лечении распространенного ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: многоцентровое, открытое, активно контролируемое исследование II фазы.
Исследуемые методы лечения: TACE в сочетании с инъекцией rAd-p53 по сравнению с TACE. Обработки проводят один раз в 21 день до прогрессирования заболевания. Для экспериментальной группы в артерию для эмболизации будут введены 2 х 1000 000 000 000 вирусных частиц rAd-p53.
Цели исследования: эффективность и безопасность исследуемых методов лечения.
Конечные точки исследования: безопасность (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты, ЭКГ и физикальное обследование) и эффективность (выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и ECOG PS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистопатологически диагностированный HCC;
- неоперабельный;
- старше 18 лет;
- с оценкой 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
- с раком печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии B или C;
- с оценкой по шкале Чайлд-Пью A или B;
- при нормальных показателях гемограммы, свертываемости крови, функции печени и почек; 8. подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Серьезные нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям, тромбоциты < 6*1000000000/л;
- имеют серьезные нарушения функции сердца, легких или больных диабетом в тяжелой форме;
- активная инфекция;
- функция печени по шкале Чайлд-Пью С;
- больные вторичной и диффузной гепатоцеллюлярной карциномой;
- обширное метастазирование;
- выраженный атеросклероз;
- больные СПИДом;
- серьезные тромботические или эмболические явления в течение 6 месяцев;
- почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
12. беременные или кормящие женщины;
13. психическое расстройство или заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАСЕ плюс rAd-p53
Инъекция ТАСЕ плюс rAd-p53 в артерию
|
Транскатетерная химиоэмболизация (ТАХЭ) с инъекцией rAd-p53 будет проводиться каждые 21 день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАСЕ
TACE будет применяться отдельно
|
Транскатетерная химиоэмболизация (ТАХЭ) без инъекции rAd-p53 будет проводиться каждые 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель с момента начала исследуемого лечения до смерти или через 2 года.
|
Общая выживаемость
|
оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель с момента начала исследуемого лечения до смерти или через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность, оцениваемая по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, лабораторным тестам, ЭКГ и физикальному обследованию
Временное ограничение: от первого исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения (в среднем 6 месяцев от начала лечения)
|
переменные безопасности: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы, ЭКГ и физикальное обследование.
|
от первого исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения (в среднем 6 месяцев от начала лечения)
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или через 2 года.
|
время до прогрессирования заболевания (смерть или прогрессирование) или подвергается цензуре
|
оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Хлортрианизен
Другие идентификационные номера исследования
- rAd-p53-H14006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .