Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрывающиеся нейронные цепи при детском обсессивно-компульсивном расстройстве

9 августа 2023 г. обновлено: Rachel Marsh, New York State Psychiatric Institute

Перекрывающиеся нейронные цепи, вовлеченные в педиатрическое обсессивно-компульсивное расстройство

Целью этого исследования является изучение функционирования мозга детей и подростков с ОКР до и после лечения с помощью терапии «Предотвращение воздействия и реакции» (EXRP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Способность координировать мысли и действия для осуществления целенаправленного поведения (когнитивный контроль) и способность предвидеть вознаграждение, реагировать на него и учиться на нем (обработка вознаграждения) являются ключевыми процессами человеческого поведения. Было высказано предположение, что дисфункция этих процессов способствует повторяющимся мыслям и поведению при многих расстройствах, включая обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), синдром Туретта (ТС) и расстройства пищевого поведения. Исследователи будут использовать мультимодальную визуализацию для исследования нейронных цепей, которые поддерживают когнитивный контроль и обработку вознаграждения, используя педиатрическое ОКР в качестве модельной системы. Краткосрочная цель состоит в том, чтобы прояснить, как аномалии, основанные на схемах, способствуют повторяющимся мыслям / поведению; эти данные послужат основой для будущих трансдиагностических исследований. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить аномалии цепей контроля и вознаграждения в качестве целей для новых трансдиагностических методов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Участникам должно быть от 5 до 17 лет на момент получения согласия.
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) Диагностика ОКР как основная проблема
  • Не принимает психотропные препараты и не получает текущую психотерапию от ОКР
  • Письменное информированное согласие участников (8 лет и старше) и согласие родителей
  • Участники и родитель/опекун должны уметь читать и понимать по-английски

Критерии исключения пациентов:

  • Текущий диагноз DSM-IV большого депрессивного расстройства, синдрома дефицита внимания и гиперактивности, синдрома Туретта/тикового синдрома или злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем
  • Пожизненный диагноз DSM-IV психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства пищевого поведения, первазивного расстройства развития или злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем
  • Активные суицидальные мысли
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Серьезные медицинские или неврологические проблемы
  • Наличие металлического устройства или зубных брекетов
  • IQ<80
  • Текущий или прошлый диагноз педиатрических аутоиммунных нервно-психических расстройств, связанных со стрептококком (PANDAS)
  • Лица, которые в настоящее время получают когнитивно-поведенческую терапию, другие формы психотерапии или психотропные препараты.
  • Лица, прошедшие полный курс когнитивно-поведенческой терапии в прошлом
  • Положительный тест на беременность
  • Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики
  • Неспособность участника или родителя/опекуна читать или понимать английский язык

Критерии включения здорового контроля:

  • Участникам должно быть от 5 до 17 лет на момент получения согласия.
  • Письменное информированное согласие участников (8 лет и старше) и согласие родителей
  • Участники и родитель/опекун должны уметь читать и понимать по-английски

Критерии исключения здорового контроля:

  • Любой текущий или прижизненный психиатрический диагноз
  • Активные суицидальные мысли
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Серьезные медицинские или неврологические проблемы
  • Наличие металлического устройства или зубных брекетов
  • IQ<80
  • Текущий или прошлый диагноз педиатрических аутоиммунных нервно-психических расстройств, связанных со стрептококком (PANDAS)
  • Положительный тест на беременность
  • Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики
  • Неспособность участника или родителя/опекуна читать или понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
Дети и подростки, соответствующие диагностическим критериям ОКР DSM-IV и имеющие клинически значимые симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (оценка CY-BOCS>15). Коморбидные тревожные расстройства, но никакие другие пожизненные психиатрические диагнозы, не допускались в группе ОКР, пока ОКР было первичным диагнозом. Участники не принимали лекарств и не прошли полный курс КПТ с профилактикой воздействия и реакции на ОКР до их участия в исследовании. После исходного обследования и сканирования пациенты с ОКР прошли курс мануального лечения КПТ с помощью E/RP, адаптированного для педиатрического ОКР, проводимого лицензированным клиническим психологом или аспирантом клинической психологии под наблюдением NYSPI.
Поведенческий: Лечение КПТ при ОКР на основе предотвращения воздействия и реагирования (EX/RP) и, при наличии показаний, медикаментозное лечение.
Лечение КПТ состояло из 12-16-часовых сеансов. В исключительных случаях, когда клиническое улучшение не наблюдалось после шести сеансов КПТ, в рамках нашего протокола лечения предлагалось дополнительное фармакологическое лечение (СИОЗС). КПТ при ОКР предполагает постепенное воздействие на пациентов раздражителей, провоцирующих тревогу, при этом пациенты должны воздерживаться от участия в компульсивных ритуалах и/или избегающем поведении. Существует три основных компонента КПТ-терапии обсессивно-компульсивного расстройства, а именно: (1) воздействие раздражителей, провоцирующих тревогу, (2) предотвращение реакции и (3) когнитивные методы, предназначенные для уменьшения тревоги во время процессов воздействия и предотвращения реакции.
Без вмешательства: Участники здорового контроля (HC)
Участники здоровой контрольной группы (HC) соответствовали по возрасту и полу группе с ОКР. У участников HC не было психических расстройств в течение жизни. Участники HC оценивались и сканировались исходно и снова через 12–16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мозга, связанная с разрешением когнитивного конфликта
Временное ограничение: один момент времени: базовый уровень

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) на основе задач будет получена у детей и подростков с диагнозом ОКР и здоровых субъектов сравнения (HC) во время выполнения ими задачи Саймона по пространственной совместимости.

В каждом испытании участникам отображается стрелка, указывающая влево или вправо, которая либо соответствует, либо не соответствует их положению (слева или справа) на экране. Участникам предлагается как можно быстрее и точнее реагировать на направление, в котором указывала стрелка, нажимая кнопку на поле ответа, используя указательный палец слева и средний палец справа. Активация мозга во время разрешения когнитивного конфликта рассчитывается путем сопоставления сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт), во время испытаний «Неконгруэнтность» и «Конгруэнтность». ЖИРНЫЙ сигнал выражается в произвольных единицах (AU).
один момент времени: базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь
Временное ограничение: один момент времени: базовый уровень

Функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) будут проводить у детей и подростков с диагнозом ОКР и здоровых субъектов сравнения (HC) в начале исследования и примерно через 16–20 недель (т. е. после лечения участников с ОКР). Весь мозг разделен на 352 области мозга, состоящие из 333 кортикальных поверхностей (Гордон и др. Cereb Cortex 2016;26:288-303) и 19 подкорковых (Fischl et al. Neuron 2002;53:341-55) парцеллированные регионы. Была рассчитана сила FC (среднее значение коэффициентов корреляции Пирсона, преобразованных по принципу Фишера-r-Z) между каждым регионом.

Значения >0 указывают на то, что регионы положительно связаны (синхронизированы), а большие значения указывают на более сильную связь. Значения <0 указывают на то, что регионы отрицательно связаны (обратно синхронизированы), чем более отрицательные значения, тем сильнее отрицательная связь. Значение 0 указывает, что регионы не связаны.
один момент времени: базовый уровень
Толщина серого вещества мозга
Временное ограничение: Единый момент времени: базовый уровень
Структурная МРТ будет получена у детей и подростков с диагнозом ОКР и здоровых субъектов сравнения (HC). Толщина региональной коры будет рассчитываться в нижней лобной извилине.
Единый момент времени: базовый уровень
Структурная связность (счет оптимизации)
Временное ограничение: Один момент времени (базовый уровень)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с диффузно-тензорной визуализацией (ДТИ) будет проводиться у детей и подростков с диагнозом ОКР и здоровых субъектов сравнения (HC). Матрица структурной связности оценивается для каждого участника с использованием стандартного конвейера предварительной обработки MRtrix3, что дает матрицу подсчета симметричных линий размером 164x164 для каждого участника с использованием сегментаций/парцеллаций FreeSurfer, отмеченных выше (148 корковых, 14 подкорковых областей, а также левый и правый мозжечок). Используя этот подход, количество линий между областями мозга пропорционально площади поперечного сечения волокон белого вещества, соединяющих эти области. Таким образом, количество линий оптимизации является биологически правдоподобным показателем «структурной связности», предложенным для представления «пропускной способности» связи между регионами.
Один момент времени (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel Marsh, Ph.D., New York Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7006
  • R21MH101441 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками