Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональные исходы у пациентов с акромегалией после хирургического лечения с использованием или без применения аналогов соматостатина длительного действия (acromegaly)

22 апреля 2015 г. обновлено: min seon kim, Asan Medical Center

Долгосрочные (до 3 лет) клинические и гормональные результаты у пациентов с акромегалией после хирургического лечения с применением или без применения аналогов соматостатина длительного действия: открытое, проспективное, параллельное групповое исследование

Отдаленные (до 3 лет) клинические и гормональные исходы у пациентов с акромегалией после хирургического лечения с применением или без применения аналогов соматостатина длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны пациенты, у которых диагностирована акромегалия с секретирующей ГР аденомой гипофиза, получающие ТСА в медицинском центре Асан (Сеул, Корея) с августа 2013 г. по август 2015 г.

Подходящая группа пациентов будет состоять из 30 взрослых, мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше.

  • Количество пациентов по группам лечения: Только хирургическое лечение = 15, Хирургическое лечение с медикаментозным лечением = 15
  • Количество центров: 1 (один центр)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: minseon Kim, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3010-3245
  • Электронная почта: mskim@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: heesun Park, college
  • Номер телефона: 82-2-3010-4135
  • Электронная почта: guccienvy2@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • minseon Kim, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-3245
          • Электронная почта: mskim@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Пациенты с диагнозом акромегалия с СТГ-секретирующей аденомой гипофиза на МРТ седла, отвечающие биохимическим критериям, изложенным выше (см. 1. Диагностика акромегалии) и с типичными акромегалическими признаками.
  3. Отсутствие предшествующего использования аналогов соматостатина.
  4. Адекватная функция печени и почек
  5. Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неизлечимые другие злокачественные новообразования и/или активные инфекции.
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Повышенная чувствительность к Сандостатину или любому компоненту препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 2: Хирургия + Медикаментозное лечение

МРТ: остаточная опухоль через 6 месяцев после операции: ИФР-1 >600 нг/мл

Медикаментозное лечение: Сандостатин (октреотида ацетат)
Лекарство: Сандостатин (октреотида ацетат)

Для пациентов, описанных выше (см. 2), субъекты, которые не могут лечиться только хирургическим путем:

  • Дозировка: Сандостатин LAR® 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев -> Если уровень IFG-1 в сыворотке не нормализуется, доза LAR будет увеличена до 30 мг.
  • Частота: каждые 4 недели.
  • Способ введения: в/м инъекция.
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР
Без вмешательства: Группа 3 : Спасательная группа
Если уровни ИФР-1 не нормализуются в течение 18 месяцев после операции, будет добавлено медикаментозное лечение.)
Без вмешательства: Gruop1 : Группа только хирургии

МРТ: без остаточной опухоли через 6 месяцев после операции

и ИФР-1 <600 нг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших нормализации уровня ИФР-1 в сыворотке натощак (по возрасту и полу)
Временное ограничение: Изменение IGF-1 в сыворотке натощак в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции
Изменение IGF-1 в сыворотке натощак в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции
Время, необходимое для нормализации IGF-1 в каждой группе.
Временное ограничение: Изменение нормализации IGF-1 в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции через несколько месяцев после операции
Изменение нормализации IGF-1 в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции через несколько месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Супрессивные реакции ГР (надир ГР <0,4 нг/мл) на пероральную глюкозу
Временное ограничение: Изменение супрессивных реакций ГР по сравнению с дооперационным периодом (надир ГР <0,4 нг/мл) через 36 месяцев после операции
Изменение супрессивных реакций ГР по сравнению с дооперационным периодом (надир ГР <0,4 нг/мл) через 36 месяцев после операции
Клинические симптомы и признаки с помощью опросника AcroQoL
Временное ограничение: Изменение клинических симптомов и признаков по сравнению с дооперационным периодом с помощью опросника AcroQoL через 36 месяцев после операции
Изменение клинических симптомов и признаков по сравнению с дооперационным периодом с помощью опросника AcroQoL через 36 месяцев после операции
Качество сна и нарушения с письменной анкетой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным состоянием качества сна и нарушений с письменным опросником через 24 месяца после операции
Изменение по сравнению с дооперационным состоянием качества сна и нарушений с письменным опросником через 24 месяца после операции
глюкоза натощак, постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным уровнем глюкозы натощак, постпрандиальной глюкозы через 36 месяцев после операции.
Изменение по сравнению с дооперационным уровнем глюкозы натощак, постпрандиальной глюкозы через 36 месяцев после операции.
инсулин
Временное ограничение: Изменение инсулина по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.
Изменение инсулина по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.
HbA1c
Временное ограничение: изменение уровня HbA1c по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.
изменение уровня HbA1c по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asan Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis Korea Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSMS995BKR08T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками