Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональные исходы у пациентов с акромегалией после хирургического лечения с использованием или без применения аналогов соматостатина длительного действия (acromegaly)

22 апреля 2015 г. обновлено: min seon kim, Asan Medical Center

Долгосрочные (до 3 лет) клинические и гормональные результаты у пациентов с акромегалией после хирургического лечения с применением или без применения аналогов соматостатина длительного действия: открытое, проспективное, параллельное групповое исследование

Отдаленные (до 3 лет) клинические и гормональные исходы у пациентов с акромегалией после хирургического лечения с применением или без применения аналогов соматостатина длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты, у которых диагностирована акромегалия с секретирующей ГР аденомой гипофиза, получающие ТСА в медицинском центре Асан (Сеул, Корея) с августа 2013 г. по август 2015 г.

Подходящая группа пациентов будет состоять из 30 взрослых, мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше.

  • Количество пациентов по группам лечения: Только хирургическое лечение = 15, Хирургическое лечение с медикаментозным лечением = 15
  • Количество центров: 1 (один центр)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • minseon Kim, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-3245
          • Электронная почта: mskim@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Пациенты с диагнозом акромегалия с СТГ-секретирующей аденомой гипофиза на МРТ седла, отвечающие биохимическим критериям, изложенным выше (см. 1. Диагностика акромегалии) и с типичными акромегалическими признаками.
  3. Отсутствие предшествующего использования аналогов соматостатина.
  4. Адекватная функция печени и почек
  5. Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неизлечимые другие злокачественные новообразования и/или активные инфекции.
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Повышенная чувствительность к Сандостатину или любому компоненту препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2: Хирургия + Медикаментозное лечение

МРТ: остаточная опухоль через 6 месяцев после операции: ИФР-1 >600 нг/мл

Медикаментозное лечение: Сандостатин (октреотида ацетат)
Лекарство: Сандостатин (октреотида ацетат)

Для пациентов, описанных выше (см. 2), субъекты, которые не могут лечиться только хирургическим путем:

  • Дозировка: Сандостатин LAR® 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев -> Если уровень IFG-1 в сыворотке не нормализуется, доза LAR будет увеличена до 30 мг.
  • Частота: каждые 4 недели.
  • Способ введения: в/м инъекция.
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР
Без вмешательства: Группа 3 : Спасательная группа
Если уровни ИФР-1 не нормализуются в течение 18 месяцев после операции, будет добавлено медикаментозное лечение.)
Без вмешательства: Gruop1 : Группа только хирургии

МРТ: без остаточной опухоли через 6 месяцев после операции

и ИФР-1 <600 нг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших нормализации уровня ИФР-1 в сыворотке натощак (по возрасту и полу)
Временное ограничение: Изменение IGF-1 в сыворотке натощак в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции
Изменение IGF-1 в сыворотке натощак в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции
Время, необходимое для нормализации IGF-1 в каждой группе.
Временное ограничение: Изменение нормализации IGF-1 в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции через несколько месяцев после операции
Изменение нормализации IGF-1 в течение 3 дней после операции через 36 месяцев после операции через несколько месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Супрессивные реакции ГР (надир ГР <0,4 нг/мл) на пероральную глюкозу
Временное ограничение: Изменение супрессивных реакций ГР по сравнению с дооперационным периодом (надир ГР <0,4 нг/мл) через 36 месяцев после операции
Изменение супрессивных реакций ГР по сравнению с дооперационным периодом (надир ГР <0,4 нг/мл) через 36 месяцев после операции
Клинические симптомы и признаки с помощью опросника AcroQoL
Временное ограничение: Изменение клинических симптомов и признаков по сравнению с дооперационным периодом с помощью опросника AcroQoL через 36 месяцев после операции
Изменение клинических симптомов и признаков по сравнению с дооперационным периодом с помощью опросника AcroQoL через 36 месяцев после операции
Качество сна и нарушения с письменной анкетой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным состоянием качества сна и нарушений с письменным опросником через 24 месяца после операции
Изменение по сравнению с дооперационным состоянием качества сна и нарушений с письменным опросником через 24 месяца после операции
глюкоза натощак, постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным уровнем глюкозы натощак, постпрандиальной глюкозы через 36 месяцев после операции.
Изменение по сравнению с дооперационным уровнем глюкозы натощак, постпрандиальной глюкозы через 36 месяцев после операции.
инсулин
Временное ограничение: Изменение инсулина по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.
Изменение инсулина по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.
HbA1c
Временное ограничение: изменение уровня HbA1c по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.
изменение уровня HbA1c по сравнению с дооперационным через 36 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Novartis Korea Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSMS995BKR08T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сандостатин (октреотида ацетат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться