Диагностическая ценность амилнитрита у пациентов с подозрением на ахалазию пищевода, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HREM)
Проспективное исследование для оценки диагностической полезности амилнитрита у пациентов с подозрением на ахалазию, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HREM)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли исследуемый препарат под названием амилнитрит помочь в диагностике различных заболеваний, влияющих на нижний пищеводный сфинктер, у пациентов с дисфагией (затруднениями при глотании пищи), которым проводится пищеводная манометрия высокого разрешения (HRM).
Дисфагия может быть одним из симптомов состояния, известного как идиопатическая ахалазия. Ахалазия — это заболевание пищевода, трубки, по которой пища поступает изо рта в желудок. Это влияет на способность пищевода продвигать пищу к желудку. Псевдоахалазия — вторичная форма ахалазии, имеющая очень похожие симптомы, но вызываемая другими причинами. Поскольку методы лечения ахалазии и псевдоахалазии различны, важно правильно диагностировать каждое состояние. В настоящее время невозможно различить их с помощью текущих тестов, используемых в Университете Джона Хопкинса.
Амилнитрит расслабляет гладкие мышцы сосудов и ранее изучался как потенциальное средство для отделения ахалазии от псевдоахалазии. Амилнитрит одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения стенокардии. Он не одобрен для использования в тестировании подвижности, и его использование в этом исследовании считается экспериментальным. Исследователи надеются, что результаты предлагаемого исследования могут иметь важное клиническое значение для ведения пациентов, помогая врачам различать ахалазию и псевдоахалазию и позволяя им выбрать подходящее лечение.
К этому исследованию могут присоединиться пациенты с дисфагией (затруднениями при глотании пищи), которым в плановом порядке проводят эзофагеальную манометрию высокого разрешения (HRM).
Обзор исследования
Подробное описание
Единый центр, проспективное исследование в справочном центре третичного уровня (JHH). Всем пациентам будет предоставлено информированное согласие на проведение HRM с провокацией в рамках обычной медицинской помощи для оценки симптомов дисфагии или оценки известной ахалазии. Все процедуры будут выполняться в рамках обычного ухода, поэтому никакие процедуры не будут выполняться специально для целей исследования.
Основная цель: определить диагностическое преимущество добавления провокационного амилнитритного теста у пациентов с дисфагией, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM).
Второстепенная цель:
- Измерение изменения давления НПС после ингаляции амилнитрита у пациентов с дисфагией, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM)
- Оценить способность ингаляции амилнитрита дифференцировать ахалазию от псевдоахалазии.
- Оценить способность ингаляции амилнитрита дифференцировать частичную дисфагию, связанную с фундопликацией, по сравнению с рецидивом ахалазии у пациентов, перенесших предшествующую миотомию.
- Оценить способность ингаляции амилнитрита дифференцировать дисфагию после фундопликации от недавно диагностированного нарушения моторики у пациентов, перенесших фундопликацию по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- симптомы дисфагии или известная история ахалазии
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями и противопоказаниями к применению ингаляций амилнитрита: Глаукома, Недавняя травма головы или кровоизлияние в мозг, Гипотензия, Одновременное применение нитрита, Беременность, Аортальный стеноз, Пациенты с повышенным внутричерепным давлением, Осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, Легочная гипертензия
- Не говорящие по-английски
- Пациенты
- Те, у кого нет возможности дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амилнитрит
Амилнитрит представляет собой химическое соединение с формулой C5H11ONO.
Расслабляет гладкую мускулатуру сосудов. Способ применения - ингаляционный с началом действия в течение 30 секунд и окончанием через 2-3 минуты.
В исследовании Dodds et al. амилнитрит используется как часть рентгенологического исследования пищевода, чтобы отличить пациентов с псевдоахалазией от пациентов с идиопатической ахалазией, поскольку амилнитрит оказывает преходящее действие на нижний пищеводный сфинктер (НПС).
Исследование показало, что давление НПС у пациентов с ахалазией существенно снижается в ответ на амилнитрит с измеримым увеличением диаметра НПС с 3 мм до в среднем 4,6 мкм.
Напротив, амилнитрит не расслабляет сегмент НПС при псевдоахалазии и не вызывает изменения диаметра НПС.
Таким образом, исследователи ожидают, что ингаляция амилнитрита будет полезна для НПС во время HREM.
|
Амилнитрит представляет собой химическое соединение с формулой C5H11ONO.
расслабляет гладкую мускулатуру сосудов; уменьшает венозный коэффициент и артериальное давление; снижает работу левого желудочка; снижает потребление кислорода миокардом.
Способ введения – ингаляционный с началом действия в течение 30 секунд и окончанием через 2-3 минуты.
В исследовании Dodds et al. амилнитрит используется как часть рентгенологического исследования пищевода, чтобы отличить пациентов с псевдоахалазией от пациентов с идиопатической ахалазией, поскольку амилнитрит оказывает преходящее действие на нижний пищеводный сфинктер (НПС).
Исследование показало, что давление НПС у пациентов с ахалазией существенно снижается в ответ на амилнитрит с измеримым увеличением диаметра НПС с 3 мм до в среднем 4,6 мкм.
Напротив, амилнитрит не расслабляет сегмент НПС при псевдоахалазии и не вызывает изменения диаметра НПС.
Таким образом, исследователи ожидают, что ингаляция амилнитрита будет полезна для НПС во время HREM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение давления НПС после ингаляции амилнитрита у пациентов с дисфагией, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измеряйте артериальное давление и частоту сердечных сокращений в начале исследования и после введения амилнитрита.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями при вдыхании амилнитрита
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00029912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .