Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность еженедельного приема рифапентина и изониазида для профилактики туберкулеза

27 июня 2020 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Эффективность и переносимость еженедельного приема рифапентина/изониазида в течение 3 месяцев для профилактики туберкулеза: рандомизированное контролируемое исследование в Китае

Туберкулез (ТБ) остается самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Профилактическое лечение играет важную роль в успешной борьбе с туберкулезом. Для профилактической терапии ВОЗ теперь рекомендует трехмесячный (12-дозовый) режим еженедельного приема рифапентина и изониазида (3RPT/INH) из-за его не меньшей эффективности, безопасности и удобства по сравнению с 6-9-месячным режимом ежедневной монотерапии изониазидом или 3-4 месяца ежедневной монотерапии рифампицином. И показатель завершения лечения выше по сравнению с ежедневным режимом. Однако соответствующие исследования отсутствуют в Китае, где бремя туберкулеза велико с уровнем заболеваемости 70/100 000. В настоящее время в Китае не рекомендуется проведение химиопрофилактики.

Силикоз является фактором высокого риска инфицирования микобактериями туберкулеза. Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и переносимости 3RPT/INH для профилактики туберкулеза (ТБ) по сравнению с теми, кто не получает профилактического лечения среди пациентов с силикозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) остается самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Профилактическое лечение играет важную роль в успешной борьбе с туберкулезом. Для профилактической терапии ВОЗ теперь рекомендует трехмесячный (12-дозовый) режим еженедельного приема рифапентина и изониазида (3RPT/INH) из-за его не меньшей эффективности, безопасности и удобства по сравнению с 6-9-месячным режимом ежедневной монотерапии изониазидом или 3-4 месяца ежедневной монотерапии рифампицином. И показатель завершения лечения выше по сравнению с ежедневным режимом. Однако соответствующие исследования отсутствуют в Китае, где бремя туберкулеза велико с уровнем заболеваемости 70/100 000.

Силикоз является фактором высокого риска инфицирования микобактериями туберкулеза. Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и переносимости 3RPT/INH для профилактики туберкулеза (ТБ) среди пациентов с силикотом.

ОСНОВНАЯ цель этого открытого рандомизированного клинического исследования фазы III — оценить эффективность 3RPT/INH для профилактики ТБ по сравнению с теми, кто не получает профилактического лечения среди подходящих пациентов с силикозом.

ВТОРИЧНАЯ цель:

Опишите профиль безопасности 3RPT/INH в Китае (уровень прекращения приема препарата по любой причине и из-за побочных реакций, связанных с 3RPT/INH, уровень токсичности любого препарата 3, 4 или 5 степени, связанный с 3RPT/INH) Опишите показатели завершения лечения 3RPT/INH. Опишите закономерности антибиотикорезистентности изолятов M.tuberculosis у пациентов, у которых развился туберкулез, несмотря на профилактическое лечение.

Сравните результаты QuantiFERON Gold In-Tube до и после профилактического лечения.

Для оценки первичного исхода, развития ТБ, потребуется размер выборки примерно 280 человек на группу с последующим наблюдением в течение 3 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
566

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Лица с воздействием кремнезема или с диагнозом силикоз;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Готов предоставить подписанное информированное согласие или согласие родителей и согласие участника.

Критерий исключения:

  • Клинически или культурально подтвержденный активный ТБ;
  • Лечение в течение > 14 дней подряд рифамицином или > 30 дней подряд изониазидом в течение предыдущих 2 лет;
  • Документально подтвержденный анамнез прохождения адекватного курса лечения активного ТБ или латентной ТБ инфекции;
  • Аллергия на изониазид, рифампин или рифапентин;
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • История инфекции гепатита B / C или цирроза печени;
  • Уровень аспарагиновой трансаминазы (АСТ) или аланиновой трансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 2x верхней границы нормы или общего билирубина > 2,5 мг/дл;
  • прием иммунодепрессантов или биологических препаратов;
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет;
  • Психическое расстройство;
  • Участвовал в других клинических испытаниях за последние три месяца;
  • Другие условия, которые расследует, считают непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Еженедельно Изониазид / Рифапентин
Еженедельно INH / RRT, предоставляемые DOT
Лекарство: Еженедельно INH / RRT, предоставляемые DOT
еженедельно перорально рифапентин 15 мг/кг (до 900 мг) плюс изониазид 15 мг/кг (до 900 мг) 12 доз
Другие имена:
  • изониазид
  • INH
  • Я
  • РПТ
  • рифапентин
  • 3 об/мин
Без вмешательства: Без профилактического лечения
Сопровождение без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивный показатель культурально-подтвержденного или клинически диагностированного туберкулеза у участников
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием препарата по любой причине и из-за побочных реакций, связанных с 3RPT/INH
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент пациентов с лекарственной токсичностью 3 или 4 степени и летальными исходами, связанными с 3RPT/INH
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников, завершивших курс лечения
Временное ограничение: Регистрация до 3-го месяца (3RPT/INH)
Регистрация до 3-го месяца (3RPT/INH)
Доля резистентных к рифампицину и/или изониазиду изолятов M.tuberculosis у больных, у которых развился туберкулез в группе профилактического лечения.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Измерьте количественные и качественные изменения результатов QuantiFERON Gold In-Tube до и после профилактического лечения.
Временное ограничение: Регистрация до 3 месяцев после профилактического лечения
Регистрация до 3 месяцев после профилактического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 81373064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками