Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost týdenního rifapentinu a izoniazidu pro prevenci tuberkulózy

27. června 2020 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Účinnost a snášenlivost týdenního rifapentinu/izoniazidu po dobu 3 měsíců pro preventivní léčbu tuberkulózy: Randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Tuberkulóza (TBC) zůstává nejvýznamnějším infekčním onemocněním na světě. Preventivní léčba hraje důležitou roli v úspěšné kontrole TBC. Pro preventivní léčbu nyní WHO doporučuje tříměsíční (12dávkový) režim týdenního podávání rifapentinu a isoniazidu (3RPT/INH) pro jeho non-inferioritu, bezpečnost a pohodlí ve srovnání s režimem 6~9 měsíců denní monoterapie isoniazidem nebo 3~4 měsíce denně monoterapie rifampicinem. A míra dokončení léčby je vyšší ve srovnání s denním režimem. Relevantní studie však chybí v Číně, kde je zátěž TBC vysoká s incidencí 70/100 000. A poskytování chemoprofylaxe se v současné době v Číně nedoporučuje.

Silikóza je vysoce rizikovým faktorem infekce Mycobacterium tuberculosis. Jedná se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii fáze III k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti 3RPT/INH k prevenci tuberkulózy (TBC) ve srovnání s těmi, kteří nedostávají preventivní léčbu mezi silikotickými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává nejvýznamnějším infekčním onemocněním na světě. Preventivní léčba hraje důležitou roli v úspěšné kontrole TBC. Pro preventivní léčbu nyní WHO doporučuje tříměsíční (12dávkový) režim týdenního podávání rifapentinu a isoniazidu (3RPT/INH) pro jeho non-inferioritu, bezpečnost a pohodlí ve srovnání s režimem 6~9 měsíců denní monoterapie isoniazidem nebo 3~4 měsíce denně monoterapie rifampicinem. A míra dokončení léčby je vyšší ve srovnání s denním režimem. Relevantní studie však chybí v Číně, kde je zátěž TBC vysoká s incidencí 70/100 000.

Silikóza je vysoce rizikovým faktorem infekce Mycobacterium tuberculosis. Jedná se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii fáze III k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti 3RPT/INH k prevenci tuberkulózy (TBC) u silikotických pacientů.

PRIMÁRNÍM cílem této otevřené, randomizované klinické studie fáze III je vyhodnotit účinnost 3RPT/INH v prevenci TBC ve srovnání s těmi, kteří nedostávají preventivní léčbu mezi vhodnými silikotickými pacienty.

SEKUNDÁRNÍ cíl:

Popište bezpečnostní profil 3RPT/INH v Číně (četnost vysazení léčiva z jakéhokoli důvodu a kvůli nežádoucím reakcím na léčivo spojené s 3RPT/INH, četnost jakékoli toxicity 3., 4. nebo 5. stupně spojené s 3RPT/INH) Popište míru dokončení léčby 3RPT/INH. Popište vzorce antibiotické rezistence izolátů M. tuberculosis u pacientů, u kterých se rozvine TBC navzdory preventivní léčbě.

Porovnejte výsledky QuantiFERON Gold In-Tube před a po preventivním ošetření.

Pro posouzení primárního výsledku, rozvoje TBC, bude zapotřebí velikost vzorku přibližně 280 osob na rameno s 3letým sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
566

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s expozicí oxidu křemičitému nebo s diagnózou silikózy;
  • Věk od 18 do 65 let;
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nebo kultivovaně potvrzená aktivní TBC;
  • anamnéza léčby po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů rifamycinem nebo > 30 po sobě jdoucích dnů s INH během předchozích 2 let;
  • Zdokumentovaná anamnéza absolvování adekvátního průběhu léčby aktivní TBC nebo latentní TBC infekce;
  • alergie na isoniazid, rifampin nebo rifapentin;
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Infekce hepatitidou B/C nebo cirhóza jater v anamnéze;
  • Sérová asparagová transamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2x horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 2,5 mg/dl;
  • Příjem imunosupresiv nebo biologických činidel;
  • Očekávaná délka života <3 roky;
  • Duševní porucha;
  • V posledních třech měsících se účastnil dalších klinických studií;
  • Jiné podmínky, které vyšetřuje, považují za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týdně Isoniazid / Rifapentin
Týdenní INH / RRT dané DOT
Lék: Týdenní INH / RRT dané DOT
týdně perorálně Rifapentin 15 mg/kg (až 900 mg) plus Isoniazid 15 mg/kg (až 900 mg) pro 12 dávek
Ostatní jména:
  • isoniazid
  • INH
  • Já
  • RPT
  • rifapentin
  • 3 RPT/INH
Žádný zásah: Žádná preventivní léčba
Sledování bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra kultivačně potvrzeného nebo klinicky diagnostikovaného onemocnění TBC u účastníků
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s vysazením léku z jakéhokoli důvodu a kvůli nežádoucím lékovým reakcím spojeným s 3RPT/INH
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento pacientů s toxicitou léků 3. nebo 4. stupně a úmrtími spojenými s 3RPT/INH
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků, kteří dokončí léčebný režim
Časové okno: Registrace do 3. měsíce (3RPT/INH)
Registrace do 3. měsíce (3RPT/INH)
Podíl izolátů M. tuberculosis vůči rifampicinu a/nebo isoniazidu u pacientů, u kterých se rozvine TBC ve skupině preventivní léčby.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změřte kvantitativní a kvalitativní změny výsledků QuantiFERON Gold In-Tube před a po preventivní léčbě.
Časové okno: Zápis do 3 měsíců po preventivní léčbě
Zápis do 3 měsíců po preventivní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81373064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Týdenní INH / RRT dané DOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení