Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность еженедельного приема рифапентина и изониазида для профилактики туберкулеза

27 июня 2020 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Эффективность и переносимость еженедельного приема рифапентина/изониазида в течение 3 месяцев для профилактики туберкулеза: рандомизированное контролируемое исследование в Китае

Туберкулез (ТБ) остается самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Профилактическое лечение играет важную роль в успешной борьбе с туберкулезом. Для профилактической терапии ВОЗ теперь рекомендует трехмесячный (12-дозовый) режим еженедельного приема рифапентина и изониазида (3RPT/INH) из-за его не меньшей эффективности, безопасности и удобства по сравнению с 6-9-месячным режимом ежедневной монотерапии изониазидом или 3-4 месяца ежедневной монотерапии рифампицином. И показатель завершения лечения выше по сравнению с ежедневным режимом. Однако соответствующие исследования отсутствуют в Китае, где бремя туберкулеза велико с уровнем заболеваемости 70/100 000. В настоящее время в Китае не рекомендуется проведение химиопрофилактики.

Силикоз является фактором высокого риска инфицирования микобактериями туберкулеза. Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и переносимости 3RPT/INH для профилактики туберкулеза (ТБ) по сравнению с теми, кто не получает профилактического лечения среди пациентов с силикозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) остается самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Профилактическое лечение играет важную роль в успешной борьбе с туберкулезом. Для профилактической терапии ВОЗ теперь рекомендует трехмесячный (12-дозовый) режим еженедельного приема рифапентина и изониазида (3RPT/INH) из-за его не меньшей эффективности, безопасности и удобства по сравнению с 6-9-месячным режимом ежедневной монотерапии изониазидом или 3-4 месяца ежедневной монотерапии рифампицином. И показатель завершения лечения выше по сравнению с ежедневным режимом. Однако соответствующие исследования отсутствуют в Китае, где бремя туберкулеза велико с уровнем заболеваемости 70/100 000.

Силикоз является фактором высокого риска инфицирования микобактериями туберкулеза. Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и переносимости 3RPT/INH для профилактики туберкулеза (ТБ) среди пациентов с силикотом.

ОСНОВНАЯ цель этого открытого рандомизированного клинического исследования фазы III — оценить эффективность 3RPT/INH для профилактики ТБ по сравнению с теми, кто не получает профилактического лечения среди подходящих пациентов с силикозом.

ВТОРИЧНАЯ цель:

Опишите профиль безопасности 3RPT/INH в Китае (уровень прекращения приема препарата по любой причине и из-за побочных реакций, связанных с 3RPT/INH, уровень токсичности любого препарата 3, 4 или 5 степени, связанный с 3RPT/INH) Опишите показатели завершения лечения 3RPT/INH. Опишите закономерности антибиотикорезистентности изолятов M.tuberculosis у пациентов, у которых развился туберкулез, несмотря на профилактическое лечение.

Сравните результаты QuantiFERON Gold In-Tube до и после профилактического лечения.

Для оценки первичного исхода, развития ТБ, потребуется размер выборки примерно 280 человек на группу с последующим наблюдением в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

566

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Лица с воздействием кремнезема или с диагнозом силикоз;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Готов предоставить подписанное информированное согласие или согласие родителей и согласие участника.

Критерий исключения:

  • Клинически или культурально подтвержденный активный ТБ;
  • Лечение в течение > 14 дней подряд рифамицином или > 30 дней подряд изониазидом в течение предыдущих 2 лет;
  • Документально подтвержденный анамнез прохождения адекватного курса лечения активного ТБ или латентной ТБ инфекции;
  • Аллергия на изониазид, рифампин или рифапентин;
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • История инфекции гепатита B / C или цирроза печени;
  • Уровень аспарагиновой трансаминазы (АСТ) или аланиновой трансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 2x верхней границы нормы или общего билирубина > 2,5 мг/дл;
  • прием иммунодепрессантов или биологических препаратов;
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет;
  • Психическое расстройство;
  • Участвовал в других клинических испытаниях за последние три месяца;
  • Другие условия, которые расследует, считают непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Еженедельно Изониазид / Рифапентин
Еженедельно INH / RRT, предоставляемые DOT
Лекарство: Еженедельно INH / RRT, предоставляемые DOT
еженедельно перорально рифапентин 15 мг/кг (до 900 мг) плюс изониазид 15 мг/кг (до 900 мг) 12 доз
Другие имена:
  • изониазид
  • INH
  • Я
  • РПТ
  • рифапентин
  • 3 об/мин
Без вмешательства: Без профилактического лечения
Сопровождение без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивный показатель культурально-подтвержденного или клинически диагностированного туберкулеза у участников
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием препарата по любой причине и из-за побочных реакций, связанных с 3RPT/INH
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент пациентов с лекарственной токсичностью 3 или 4 степени и летальными исходами, связанными с 3RPT/INH
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников, завершивших курс лечения
Временное ограничение: Регистрация до 3-го месяца (3RPT/INH)
Регистрация до 3-го месяца (3RPT/INH)
Доля резистентных к рифампицину и/или изониазиду изолятов M.tuberculosis у больных, у которых развился туберкулез в группе профилактического лечения.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Измерьте количественные и качественные изменения результатов QuantiFERON Gold In-Tube до и после профилактического лечения.
Временное ограничение: Регистрация до 3 месяцев после профилактического лечения
Регистрация до 3 месяцев после профилактического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81373064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться