Расширенный протокол для оценки сравнения доз комбинаций лейцина и метформина у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Завершил исследование NS-0100-01, включая все процедуры, необходимые в конце исследования (день 28/посещение 7), без существенных отклонений от протокола

2. Является мужчиной или женщиной и, если женщина, отвечает всем следующим критериям:

   • Не кормление грудью
   • Постменопаузальный или отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [β-ХГЧ]) при скрининге (посещение 1) (не требуется для женщин после гистерэктомии)
   • Если женщина имеет детородный потенциал (включая женщин в перименопаузе, у которых менструальный период был в течение одного года) и ведут активную половую жизнь, должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкой частоте неудач, т. е. менее более 1% в год при постоянном и правильном использовании, например, методы двойного барьера [мужской презерватив со спермицидом, с цервикальным колпачком или диафрагмой или без них], имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы [должны использоваться не менее последних 3 месяцев ], некоторые внутриматочные противозачаточные средства, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера) в течение всего периода исследования.
3. Способен читать, понимать и подписывать формы информированного согласия (ICF) и, если применимо, разрешение на использование и раскрытие формы защищенной медицинской информации (в соответствии с законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования 1996 г. [HIPAA]), общаться с исследователя, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

1. Нежелателен в качестве участника исследования, по мнению исследователя (например, продемонстрировал плохую приверженность во время исследования NS-0100-01)

2. Ожидается, что им потребуется лечение или, если в настоящее время они принимают стабильную дозу, следует изменить режим приема следующих препаратов:

   • Гиполипидемические средства
   • Антигипертензивные препараты
   • Заместительная терапия щитовидной железы
   • Нестероидные противовоспалительные средства

3. Ожидается, что потребуется или пройдет лечение любым из следующих препаратов:

   • Противодиабетические препараты (за исключением исследуемого препарата [например, метформина])
   • Пероральные или парентеральные стероиды.