Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое функционирование пациента и лица, осуществляющего уход, после госпитализации в нейрореанимацию: проспективное исследование

15 августа 2018 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Проспективное исследование для изучения взаимосвязи между дистрессом пациента и родственника, осуществляющего уход, после госпитализации в отделение неврологии интенсивной терапии

Настоящее исследование преследует следующие цели:

  1. Определить предикторы времени 2 и 3 (через 3 и 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии) депрессии, посттравматического стрессового расстройства, удовлетворенности жизнью и качеством жизни как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход, после учета тяжести травм и нарушений.
  2. Определить факторы, связанные с удовлетворенностью пациентов и лиц, осуществляющих уход, медицинской помощью во время 2 и 3.

Таким образом, исследователи смогут определить наилучший момент времени для проведения вмешательства, цели вмешательства и факторы риска хронического психологического стресса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение нейрореанимации, и их родственники

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. 18 лет и старше
  2. владение английским языком и грамотность
  3. Поступил в нейрореанимацию

Критерии включения для семейных опекунов:

  1. 18 лет и старше
  2. владение английским языком и грамотность
  3. Член семьи пациента, которого пациент называет основным опекуном

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут заполнить анкеты из-за своего состояния здоровья и, как ожидается, не смогут заполнить анкеты ни в один из будущих моментов времени из-за необратимых нарушений.
  2. Пациенты, которым не хватает способности принимать решения, как определено их клинической командой
  3. Пациенты, которым подходят только меры комфорта (CMO)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Анкеты интенсивной терапии

После регистрации всем субъектам (пациентам и их основным опекунам) будут даны базовые показатели оценки: социально-демографические, депрессия, тревога, дистресс, стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, преодоление трудностей, внимательность, качество жизни, удовлетворенность жизнью, устойчивость/самоэффективность (только для пациентов). ), взаимодействие пациента с лицом, осуществляющим уход, готовность лица, осуществляющего уход (только лицо, осуществляющее уход), самоэффективность лица, осуществляющего уход (только лицо, осуществляющее уход), качество измерения приверженности и удовлетворенность медицинским обслуживанием.

Субъекты снова выполнят те же действия во время 2 (3 месяца) и во время 3 (6 месяцев). Конечной точкой исследования является время наблюдения 3 (6 месяцев).
Другой: Анкеты
Все субъекты (пациенты и лица, осуществляющие уход) заполнят ряд психологических опросников на исходном уровне (при поступлении в отделение интенсивной терапии), через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет симптомы тревоги и депрессии.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Посттравматический стресс (PCL-S)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Опросник удовлетворенности жизнью (SWL)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет глобальные когнитивные суждения об удовлетворенности своей жизнью
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет восприятие в контексте их культуры и системы ценностей, а также их личных целей, стандартов и проблем.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет оптимистическую веру в себя, чтобы справиться с множеством сложных жизненных задач. (заполняется только пациентом).
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет 3 области самоэффективности ухода: получение передышки, реагирование на деструктивное поведение пациента и контроль огорчающих мыслей. (заполняется только воспитателем).
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Шкала стресс-термометра
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет дистресс, тревогу, депрессию, гнев и потребность в помощи за последнюю неделю по шкале от 0 до 10.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Визуальная аналоговая шкала стресса
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет дистресс, стресс и способность справляться с этим стрессом за последнюю неделю по шкале от 0 до 10.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Удовлетворенность медицинским обслуживанием (CSQ-8)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет степень удовлетворенности здоровьем, общественными услугами, государственными и общественными программами и услугами.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет степень, в которой люди испытывают свои мысли и чувства.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Взаимодействие пациента и опекуна (оценка интимной связи)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет аспекты заботы и контроля между партнерами в интимных отношениях.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измерение текущего состояния (MOCS-A)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет текущее самовосприятие участников по нескольким навыкам, на которые направлено вмешательство: способность расслабляться по своему желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадекватные мысли, быть уверенным в своих потребностях и выбирать подходящие ответы для преодоления трудностей по мере необходимости.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Качественная мера приверженности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Измеряет приверженность пациентов и лиц, осуществляющих уход, лекарственным препаратам и инструкциям.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Готовность к уходу (Шкала готовности к уходу)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)
Инструмент самооценки лиц, осуществляющих уход, который состоит из восьми вопросов, с помощью которых лиц, осуществляющих уход, спрашивают, насколько хорошо они подготовлены, по их мнению, к различным областям ухода. Готовность определяется как предполагаемая готовность к нескольким областям роли по уходу, таким как обеспечение физического ухода, оказание эмоциональной поддержки, создание служб поддержки на дому и преодоление стресса, связанного с уходом. (заполняется только воспитателем).
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), 3-месячным последующим наблюдением (13-я неделя) и 6-месячным последующим наблюдением (26-я ​​неделя)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст, пол, раса, этническая принадлежность, семейное положение, уровень образования и статус занятости пациентов / лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
В этой анкете пациентам ОИТ/опекунам предлагается указать свой возраст, пол, расу, этническую принадлежность, семейное положение, наивысший уровень образования и основной статус занятости за последние 12 месяцев.
Исходный уровень (неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014P002793

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками