Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками человека из пуповины при ишемической кардиомиопатии (UCMSC-Heart)

14 марта 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, при ишемической кардиомиопатии

Клинические испытания фазы I-II. Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с когортой хронической ишемии сердца и перспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания фазы I-II. Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с когортой хронической ишемии сердца и проспективное исследование.

Будут отобраны 40 пациентов, которые будут разделены на две группы в зависимости от их готовности к лечению стволовыми клетками. Пациенты, желающие получить трансплантацию стволовых клеток, получат UC-MSC путем коронарной инъекции. Пациенты в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству.

Каждый пациент будет продолжать свое стандартное лечение хронической ишемии сердца с максимально переносимой дозой без побочных эффектов.

День инфузии будет считаться нулевым днем. С этого момента последующее наблюдение будет разделено на 0-1, 1-3, 3-6 и 6-12 месяцев.

Клинические результаты будут проанализированы после завершения 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaozhong Zhang, M.D
  • Номер телефона: +86-010-66947136
  • Электронная почта: zxz947136@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiaozhong Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86-010-66947136
          • Электронная почта: zxz947136@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Нет вариантов для ЧКВ или АКШ (ангиографии оцениваются независимым интервенционным кардиологом).
  • Максимально переносимая стенокардия и лечение сердечной недостаточности
  • Функциональная классификация NYHA (I-III)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая дисфункция печени или почек или геморрагические заболевания, не подходящие для ЧКВ.
  • Тяжелый церебральный ишемический инсульт или кровоизлияние в мозг в течение 6 мес.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет после включения или подозрение на злокачественное новообразование
  • Тяжелая сердечная недостаточность (4 функциональная классификация NYHA)
  • Снижение функциональной способности по другим причинам, таким как ХОБЛ, алкогольная кардиомиопатия или вирусный миокардит.
  • Клинически значимая анемия, лейкопения, лейкоцитоз или тромбоцитемия
  • Клинически значимое отклонение от нормы протромбинового или частичного тромбопластинового времени или антикоагулянтная терапия, которую нельзя приостановить во время лечения
  • Пациенты со сниженным иммунным ответом или получающие иммунодепрессанты
  • В сочетании с тяжелыми инфекционными заболеваниями
  • Беременные или фертильные женщины
  • Социально и психически неполноценные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа УЦМСЦ
Пациенты в этой группе получали МСК пуповины путем интракоронарной инъекции.
Биологический: Группа УЦМСЦ
МСК пуповины человека пересаживают путем интракоронарной инфузии (1×10^7).
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе не получали никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и характер нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение первого года после внутрикоронарной инфузии
Доказательства новых клинических/биологических аномалий.
В течение первого года после внутрикоронарной инфузии
Частота серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE)
Временное ограничение: В течение первого года после внутрикоронарной инфузии
Серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE) определялись как сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда или повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома и застойной сердечной недостаточности.
В течение первого года после внутрикоронарной инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время и уровень упражнений
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Время и уровень упражнений оцениваются с помощью теста шестиминутной ходьбы.
После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Количественно определить перфузию миокарда, измеренную с помощью ОФЭКТ
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 6, 12 месяцев
Эффективность лечения ЯК-МСК количественно оценивали по различиям между двумя группами и от исходного уровня до 6 и 12 месяцев в изображениях перфузии, измеренных с помощью ОФЭКТ.
После трансплантации клеток: 6, 12 месяцев
Оценка функции сердца по фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка оценивали с помощью эхокардиографии после имплантации клеток.
После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Клиническое улучшение по классификации NYHA
Временное ограничение: 1 год
Шкала NYHA варьируется от 1 (наилучшая) «Легкая – отсутствие ограничения физической активности из-за сердечной недостаточности» до 4 (худшая) «Тяжелая – невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта из-за сердечной недостаточности».
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Соавторы

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Главный следователь: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-IVY-SC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Группа УЦМСЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться