Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетика удлинения интервала QT при приеме антиаритмических средств (DOFEGEN)

25 марта 2022 г. обновлено: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Оценить способность общих генетических вариантов в совокупности предсказывать вызванное лекарствами удлинение интервала QT у пациентов, получающих дофетилид или соталол.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, целью которого является выявление генетических и других факторов, влияющих на реакцию интервала QT на дофетилид или соталол. Одной из целей этого исследования является определение того, могут ли генетики идентифицировать людей с достаточно низким генетическим риском удлинения интервала QT, чтобы амбулаторное лечение могло быть возможным. Использование дофетилида или соталола будет определяться исключительно клиническим персоналом независимо от исследования, основанного на стандартном клиническом лечении. Исследовательские компоненты этого исследования включают только дополнительный сбор крови для генетического анализа, сбор данных об испытуемых на CRF и копии электрокардиограмм, выполняемые в рамках рутинной клинической помощи. Это исследование будет контролироваться и координироваться MGH. Другие больницы, которые могут участвовать, включают клинику Мэйо, клинику Кливленда и больницу Университета Колорадо; В каждом из этих центров будет запрашиваться местное одобрение IRB. Данные будут собираться в каждой отдельной больнице соисследователями/специалистами на местах и ​​храниться локально в соответствии с требованиями IRB. Копии CRF, ЭКГ и образцов крови для генетического анализа будут направлены в MGH, который будет служить координационным и аналитическим центром (а также центром набора). Данные будут закодированы, где это возможно; однако из-за нецелесообразности удаления идентификаторов пациентов из определенных типов данных, таких как списки лекарств и ЭКГ, некоторые данные, содержащие информацию о пациентах, будут передаваться и храниться в MGH. Доктор Ньютон-Чех будет выполнять функции общего исследовательского PI.

Исследователи предлагают провести исследование для изучения известных и изучения потенциально неизвестных генетических предикторов ответа QT у пациентов, госпитализированных для начала приема дофетилида или соталола в рамках их обычной клинической помощи. Любой пациент, госпитализированный в участвующее учреждение с целью начала приема дофетилида или соталола, будет иметь право на участие. Пациенты должны понимать риски, связанные с генетическим тестированием, и быть готовыми пройти венепункцию для сбора крови для генотипирования. Критерии исключения включают невозможность дать информированное согласие. Исследователи поставили перед собой цель набрать в общей сложности 1000 участников исследования во всех сотрудничающих центрах.

Пациенты будут определены исследователями на основе запланированной госпитализации для начала приема дофетилида или соталола, и после объяснения исследования соисследователем их спросят об участии в исследовании, и будет получено информированное согласие. Исследователи заполнят форму сбора данных для каждого пациента, которая будет включать контактную информацию, демографическую информацию, клиническую информацию, семейный анамнез и родословную, а также всю доступную электрокардиографическую информацию (кривые, отчеты). Затем пациентам делают венепункцию и берут два образца крови (пробирки) по 5 мл для генотипирования. Пациенты также получат согласие на повторный контакт в будущем по поводу дополнительных данных, информации или образцов, необходимых для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-724-6158
  • Электронная почта: cnewtoncheh@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Farland, BS
  • Номер телефона: 617-643-6328
  • Электронная почта: efarland@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-643-7995
          • Электронная почта: cnewtoncheh@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Завершенный
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Khaldoun Tarakji, MD,MPH
          • Электронная почта: TARAKJK@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты были госпитализированы для инициации лечения ласточкиным хвостом или соталола в клинических целях.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты были госпитализированы для инициации лечения ласточкиным хвостом или соталола в клинических целях.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность предоставить образцы крови для тестирования ДНК (анемия, коагулопатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с дофетилидом
Пациенты, госпитализированные для начала лечения дофетилидом
Лекарство: Дофетилид и/или соталол
Это обсервационное исследование пациентов, получающих дофетилид и/или соталол в рамках обычной клинической терапии. Пациентов, получающих любой из этих препаратов, будут сравнивать с контрольной популяцией для генетического анализа.
Другие имена:
  • Тикосин
Соталол пациентов
Пациенты, госпитализированные для начала лечения соталолом
Лекарство: Дофетилид и/или соталол
Это обсервационное исследование пациентов, получающих дофетилид и/или соталол в рамках обычной клинической терапии. Пациентов, получающих любой из этих препаратов, будут сравнивать с контрольной популяцией для генетического анализа.
Другие имена:
  • Тикосин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал QT
Временное ограничение: Интервалы QT будут измеряться на каждой ЭКГ, полученной во время индексной госпитализации.
Интервал QT будет измерен на электрокардиограмме и записан в форму истории болезни.
Интервалы QT будут измеряться на каждой ЭКГ, полученной во время индексной госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное начало приема наркотиков
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего периода госпитализации, что в среднем составляет 3 дня.
Этот результат будет записан в форме отчета о болезни.
Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего периода госпитализации, что в среднем составляет 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться