Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BCX7353 у здоровых западных и японских добровольцев

12 января 2016 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз BCX7353 у здоровых субъектов.

Это исследование фазы 1 с ранжированием доз, состоящее из 3 частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной (часть 1) и многократных (часть 2) возрастающих доз BCX7353 у здоровых добровольцев, а также однократных и многократных доз BCX7353 у здоровых добровольцев. здоровые японские подданные. Фармакокинетика представляет собой анализ того, как организм справляется с исследуемым препаратом BCX7353, а фармакодинамика представляет собой анализ активности исследуемого препарата BCX7353 в организме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Планируется, что до 6 восходящих когорт с однократной дозой будут дозированы последовательно в части 1 исследования. Восемь субъектов будут получать однократную дозу исследуемого препарата на группу доз (6 субъектов на группу будут получать BCX7353, а 2 субъекта на группу будут получать соответствующее плацебо). Переход к следующему более высокому уровню дозы будет происходить только после завершения обзора клинической безопасности и фармакокинетики Спонсором и ИП.

До 4 возрастающих групп с несколькими дозами будут последовательно включены в Часть 2 исследования. Двенадцать субъектов будут получать исследуемое лекарственное средство на группу доз (10 субъектов будут получать BCX7353 и 2 субъекта будут получать плацебо на группу). Запланированные дозы, режимы дозирования и продолжительность дозирования (7 или 14 дней) для каждой когорты Части 2 будут определяться на основании данных о безопасности и фармакокинетики, собранных в ходе исследования. Повышение до следующего более высокого уровня дозы в Части 2 произойдет только после завершения обзора клинической безопасности и фармакокинетики Спонсором и врачом, проводящим клиническое исследование.

В части 3 исследования будут оцениваться безопасность, переносимость, ФК и ФД однократной и многократных доз перорального BCX7353 по сравнению с плацебо у здоровых субъектов японского происхождения. В когорте однократной дозы 16 японских субъектов будут рандомизированы в единую когорту для получения либо плацебо, либо 1 из 2 активных доз BCX7353. В когорте с многократными дозами двенадцать субъектов будут получать исследуемое лекарственное средство (10 субъектов получат BCX7353 и 2 субъекта получат плацебо на когорту). Запланированные дозы (однократная и многократная когорта), а также режим дозирования и продолжительность дозирования (7 или 14 дней; многократная когорта) для Части 3 будут определяться на основании данных о безопасности и фармакокинетики, собранных во время Частей 1 и 2 исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Соблюдает ограничения по учебе
  • Посещает все учебные визиты и соглашается оставаться в учебном центре в течение периода изоляции.
  • Приемлемые меры контроля над рождаемостью для мужчин и женщин детородного возраста
  • Только часть 3: японские субъекты, зачисленные в часть 3, должны быть в первом поколении: родившиеся в Японии, не прожившие за пределами Японии > 5 лет, способные проследить японское происхождение по материнской и отцовской линии, без существенных изменений в образе жизни, включая диету (по крайней мере, одно потребление японской еды в день), с момента отъезда из Японии.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимый анамнез, текущее медицинское или психиатрическое состояние. Это включает в себя историю клинически значимых желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических или сердечных заболеваний.
  • Клинически значимые изменения на ЭКГ, показатели показателей жизнедеятельности или лабораторные/анализ мочи при скрининге или исходном уровне
  • Использование безрецептурных лекарств в течение 7 дней после приема и предполагаемое использование во время последующего визита
  • Использование рецептурных лекарств в течение 14 дней после приема и предполагаемое использование во время последующего визита
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней после скрининга
  • Недавняя или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Регулярное недавнее употребление табака или никотиновых продуктов
  • Положительная серология на ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • Беременные или кормящие
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BCX7353
Капсулы BCX7353 вводятся перорально.
Лекарство: BCX7353
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы Placebo to Match BCX7353, принимаемые перорально
Лекарство: Плацебо, соответствующее BCX7353

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Лабораторные анализы
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Электрокардиограммы
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный BCX7353 Cmax
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Плазменный BCX7353 Tmax
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Средняя стационарная концентрация BCX7353 в плазме
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
Плазменный BCX7353 AUCinf
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение дня 5 для когорты с однократной дозой части 1 и части 3.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение дня 5 для когорты с однократной дозой части 1 и части 3.
Плазменный BCX7353 AUCtau
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
Плазменный BCX7353 AUC0-t
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Плазменный BCX7353 t1/2
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Плазменный BCX7353 кажущийся пероральный клиренс
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Кажущийся объем распределения плазмы BCX7353
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Коэффициент накопления BCX7353 в плазме
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
Плазменная фармакодинамика BCX7353
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Результат оценивается по изменению ингибирования калликреина ex vivo по сравнению с исходным уровнем.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCX7353-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками