Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BCX7353 у здоровых западных и японских добровольцев

12 января 2016 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз BCX7353 у здоровых субъектов.

Это исследование фазы 1 с ранжированием доз, состоящее из 3 частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной (часть 1) и многократных (часть 2) возрастающих доз BCX7353 у здоровых добровольцев, а также однократных и многократных доз BCX7353 у здоровых добровольцев. здоровые японские подданные. Фармакокинетика представляет собой анализ того, как организм справляется с исследуемым препаратом BCX7353, а фармакодинамика представляет собой анализ активности исследуемого препарата BCX7353 в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется, что до 6 восходящих когорт с однократной дозой будут дозированы последовательно в части 1 исследования. Восемь субъектов будут получать однократную дозу исследуемого препарата на группу доз (6 субъектов на группу будут получать BCX7353, а 2 субъекта на группу будут получать соответствующее плацебо). Переход к следующему более высокому уровню дозы будет происходить только после завершения обзора клинической безопасности и фармакокинетики Спонсором и ИП.

До 4 возрастающих групп с несколькими дозами будут последовательно включены в Часть 2 исследования. Двенадцать субъектов будут получать исследуемое лекарственное средство на группу доз (10 субъектов будут получать BCX7353 и 2 субъекта будут получать плацебо на группу). Запланированные дозы, режимы дозирования и продолжительность дозирования (7 или 14 дней) для каждой когорты Части 2 будут определяться на основании данных о безопасности и фармакокинетики, собранных в ходе исследования. Повышение до следующего более высокого уровня дозы в Части 2 произойдет только после завершения обзора клинической безопасности и фармакокинетики Спонсором и врачом, проводящим клиническое исследование.

В части 3 исследования будут оцениваться безопасность, переносимость, ФК и ФД однократной и многократных доз перорального BCX7353 по сравнению с плацебо у здоровых субъектов японского происхождения. В когорте однократной дозы 16 японских субъектов будут рандомизированы в единую когорту для получения либо плацебо, либо 1 из 2 активных доз BCX7353. В когорте с многократными дозами двенадцать субъектов будут получать исследуемое лекарственное средство (10 субъектов получат BCX7353 и 2 субъекта получат плацебо на когорту). Запланированные дозы (однократная и многократная когорта), а также режим дозирования и продолжительность дозирования (7 или 14 дней; многократная когорта) для Части 3 будут определяться на основании данных о безопасности и фармакокинетики, собранных во время Частей 1 и 2 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Соблюдает ограничения по учебе
  • Посещает все учебные визиты и соглашается оставаться в учебном центре в течение периода изоляции.
  • Приемлемые меры контроля над рождаемостью для мужчин и женщин детородного возраста
  • Только часть 3: японские субъекты, зачисленные в часть 3, должны быть в первом поколении: родившиеся в Японии, не прожившие за пределами Японии > 5 лет, способные проследить японское происхождение по материнской и отцовской линии, без существенных изменений в образе жизни, включая диету (по крайней мере, одно потребление японской еды в день), с момента отъезда из Японии.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимый анамнез, текущее медицинское или психиатрическое состояние. Это включает в себя историю клинически значимых желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических или сердечных заболеваний.
  • Клинически значимые изменения на ЭКГ, показатели показателей жизнедеятельности или лабораторные/анализ мочи при скрининге или исходном уровне
  • Использование безрецептурных лекарств в течение 7 дней после приема и предполагаемое использование во время последующего визита
  • Использование рецептурных лекарств в течение 14 дней после приема и предполагаемое использование во время последующего визита
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней после скрининга
  • Недавняя или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Регулярное недавнее употребление табака или никотиновых продуктов
  • Положительная серология на ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • Беременные или кормящие
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCX7353
Капсулы BCX7353 вводятся перорально.
Лекарство: BCX7353
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы Placebo to Match BCX7353, принимаемые перорально
Лекарство: Плацебо, соответствующее BCX7353

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Лабораторные анализы
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Электрокардиограммы
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)
Когорта с однократной дозой части 1 и части 3: абсолютное значение и изменение от исходного уровня до 7-го дня исследования; Когорта с многократными дозами, часть 2 и часть 3: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 или 21 день (в зависимости от продолжительности приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный BCX7353 Cmax
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Плазменный BCX7353 Tmax
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Средняя стационарная концентрация BCX7353 в плазме
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
Плазменный BCX7353 AUCinf
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение дня 5 для когорты с однократной дозой части 1 и части 3.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение дня 5 для когорты с однократной дозой части 1 и части 3.
Плазменный BCX7353 AUCtau
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
Плазменный BCX7353 AUC0-t
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Плазменный BCX7353 t1/2
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Плазменный BCX7353 кажущийся пероральный клиренс
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Кажущийся объем распределения плазмы BCX7353
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Коэффициент накопления BCX7353 в плазме
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
фармакокинетические параметры плазмы в стационарном состоянии основаны на заборе крови в течение 14 или 21 дня для групп с многократным введением части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования)
Плазменная фармакодинамика BCX7353
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).
Результат оценивается по изменению ингибирования калликреина ex vivo по сравнению с исходным уровнем.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 5-й день для когорты, получающей однократную дозу части 1 и части 3, и до 14-го или 21-го дня для когорты, получающей многократную дозу части 2 и части 3 (день зависит от продолжительности дозирования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX7353-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCX7353

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться