Безопасность, доставляемость и эффективность системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™, содержащих зотаролимус, при лечении подходящих пациентов в соответствии с показаниями к применению (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)
6 апреля 2016 г. обновлено: Medtronic Vascular
CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY Высокая безопасность, доставляемость и эффективность системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™ с зотаролимус-выделением при лечении подходящих пациентов в соответствии с показаниями к применению — проспективное, многоцентровое, одногрупповое, нерандомизированное исследование
Целью данного исследования является проведение проспективной, многоцентровой, нерандомизированной оценки острых исходов у пациентов из Китая, в том числе у пациентов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с эталонным диаметром сосуда от 2,25 до 4,0 мм. мм, с системой коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™ с зотаролимус-выделением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предпродажное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить возможность доставки стента Resolute Integrity для подходящих пациентов в соответствии с показаниями к применению с эталонным диаметром сосуда (RVD) от 2,25 мм до 4,0 мм у 200 пациентов, поддающихся оценке.
- Для оценки внутрибольничной частоты крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE).
- Собрать данные об использовании ресурсов в лаборатории катетеризации. В этом исследовании примут участие не менее 200 поддающихся оценке пациентов из примерно 15 исследовательских центров в Китае, которые соответствуют критериям отбора и подпишут форму информированного согласия.
Ожидаемое время участия в исследовании для каждого субъекта — от подписания информированного согласия до выписки из больницы.
Будут задействованы основная ангиографическая лаборатория и Комитет клинических событий (CEC). Вынесение решений о заранее определенных клинических событиях конечной точки будет осуществляться независимым комитетом по клиническим событиям. Базовая ангиографическая лаборатория рассмотрит все базовые, процедурные и клинические ангиограммы всех пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше или равен 18 годам
- Пациент является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, Инструкцией по применению стента Resolute Integrity.
- Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования и дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав форму информированного согласия пациента.
- Намерение имплантировать как минимум один стент Resolute Integrity во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Пациент соглашается на выполнение всех процедур исследования и готов выполнять все оценки, требуемые протоколом.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, клопидогрелю и тиклопидину, кобальту, никелю, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
- Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
- Женщина, которая беременна, планирует беременность или кормит грудью
- В настоящее время участвует в другом испытании
- Ситуация, которая не позволит проводить двойную антитромбоцитарную терапию в течение периоперационного периода
- Предыдущее участие в исследовании China Resolute Integrity Study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса
Это нерандомизированное исследование с одной группой.
Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости и подписавшие форму информированного согласия, будут участвовать в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное выполнение процедуры на конкретном устройстве
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Определяется как успех устройства (достижение остаточного стеноза менее 50% целевого поражения с использованием только исследуемого устройства) и отсутствие внутрибольничного MACE (совокупность смерти, инфаркта миокарда, неотложной операции коронарного шунтирования или клинически обусловленного повторного целевого поражения). реваскуляризация).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка успешна
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Определяется как полное прохождение стента Resolute Integrity через целевое поражение с полным расширением стента до нужного диаметра в нужном месте.
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только стента Resolute Integrity.
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза любым чрескожным методом.
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза любым чрескожным методом и отсутствием MACE в госпитале.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
|
Внутрибольничные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Определяется как совокупность внутрибольничной смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), неотложной операции коронарного шунтирования или повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR; по клиническим показаниям/по клиническим показаниям) чрескожным или хирургическим методом.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
|
Внутрибольничная недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (нечетко связанного с нецелевым сосудом) или реваскуляризации целевого поражения (TLR; по клиническим показаниям).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
|
Время процедуры (мин)
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Использование ресурсов
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
|
Используемый объем контраста (мл)
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Использование ресурсов
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
|
Использование проводниковых катетеров
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Использование ресурсов
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
|
Использование направляющих проводов
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Использование ресурсов
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
|
Использование баллонов для ангиопластики
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Использование ресурсов
|
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-Resolute Integrity China
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .