Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POEM: передний и задний подходы

28 декабря 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сравнение результатов и осложнений передней и задней миотомии при пероральной эндоскопической миотомии (POEM) Эндоскопическая процедура лечения ахалазии: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — это безоперационная процедура, используемая для лечения ахалазии пищевода и выполняемая гастроинтестинальным эндоскопистом без разреза какой-либо поверхности человеческого тела. Основной составляющей процедуры является миотомическая часть, посредством которой эндоскопист рассекает мышечные волокна в подслизистой оболочке. Поскольку эта процедура является совершенно новой для лечения ахалазии, неизвестно, какая миотомия лучше подходит для облегчения симптомов: задняя или передняя. В дальнейшем это исследование направлено на рандомизацию пациентов с ахалазией, поступающих для POEM, для получения задней или передней миотомии. Пациентов будут наблюдать за симптомами и осложнениями; данные будут извлечены, и будет использован соответствующий анализ, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в результатах между двумя методами миотомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) является эффективным, минимально инвазивным методом лечения ахалазии, который был принят за последние несколько лет. По мере того, как все больше программ пытаются внедрить новую технику, возрастает потребность в испытаниях, которые помогут направить развитие этой процедуры. Обзор современной литературы показывает, что большинство эндоскопистов предпочитают передний доступ с разрезом передней/переднебоковой стенки пищевода. Этот подход с огромным успехом использовался для уменьшения симптомов дисфагии и снижения давления в пищеводном сфинктере (НПС) с момента первого описания процедуры у людей в 2010 году. Тем не менее, это может быть технически сложно у пациентов с передним рубцеванием от предыдущей операции или облучения, у которых обычно использовался задний доступ. В качестве альтернативы, задний доступ с разрезом заднелатеральной стенки пищевода был с большим успехом принят несколькими эндоскопистами в качестве основного доступа к миотомии. Отчеты, касающиеся заднего доступа, также показали значительное облегчение симптомов, определяемое оценкой симптомов (шкала Эккардта) <3, снижением давления НПС и низкой частотой осложнений.

Однако, несмотря на высокие показатели технического и клинического успеха, задний доступ не получил такого широкого распространения, как передний доступ. Без сравнения двух подходов с точки зрения эффективности и безопасности оптимальная техника миотомии для ПОЭМ еще не определена. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что задняя миотомия столь же эффективна, как и передняя миотомия, с точки зрения улучшения симптомов ахалазии, на что указывает снижение шкалы Эккардта и давления НПС. Адаптация обоих методов может увеличить количество вариантов подхода для рутинной ПОЭМ и увеличить количество пациентов, которые могут пройти эту процедуру, тем самым способствуя ее применению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для участников

  • Возраст взрослого пациента старше 18 лет
  • Подтвержденный диагноз ахалазии с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HREM)

Критерий исключения

  • Предшествующая операция на пищеводе или желудке
  • Активный тяжелый эзофагит
  • Большие нижние дивертикулы пищевода
  • Большая > 3 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • Сигмовидный пищевод
  • Известное гастроэзофагеальное злокачественное новообразование
  • Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности, тяжелого легочного заболевания или других противопоказаний к эндоскопии.
  • Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
  • Беременные или кормящие женщины (все женщины детородного возраста проходят тест на беременность по моче)
  • Острое желудочно-кишечное кровотечение
  • Некорректируемая коагулопатия, определяемая МНО > 1,5 или тромбоцитами < 50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Передний доступ
При переднем доступе делается разрез стенки пищевода на 1–2 часа.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия
Вмешательство представляет собой процедуру POEM, выполняемую либо передним доступом, либо задним доступом с ориентацией разреза для входа в слизистую оболочку.
Другие имена:
  • СТИХОТВОРЕНИЕ
Активный компаратор: Задний доступ
Для заднего доступа будет сделан разрез слизистой оболочки в положении от 5 до 6 часов.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия
Вмешательство представляет собой процедуру POEM, выполняемую либо передним доступом, либо задним доступом с ориентацией разреза для входа в слизистую оболочку.
Другие имена:
  • СТИХОТВОРЕНИЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Эккардта
Временное ограничение: до 24 месяцев
Стандартизированная система клинической оценки ахалазии будет оцениваться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры. Оценка основана на результатах анкеты для самостоятельного заполнения с использованием 4 пунктов, связанных с симптомами пищеварения, включая потерю веса, дисфагию, загрудинную боль и регургитацию. Каждый элемент оценивается от 0 до 3 (0 = нет, 1 = время от времени, 2 = ежедневно, 3 = с каждым приемом пищи).
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ГЭРБ по рН-импедансу
Временное ограничение: до 24 месяцев
Это оценивается по шкале Де Меестера. Оценка состоит из следующего: процент общего времени pH < 4, процент времени в вертикальном положении pH < 4, процент времени в лежачем положении pH < 4, количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов рефлюкса ≥ 5 минут, самый продолжительный эпизод рефлюкса (минуты). Аномальный рефлюкс определяется по шкале Де Меестера >14,72.
до 24 месяцев
Качество жизни по опроснику QoL S36
Временное ограничение: до 2 лет
Опросник общего состояния здоровья SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих восприятие пациентом своего качества жизни (КЖ) по следующим восьми подшкалам: физическое функционирование (ФФ), ролевые ограничения из-за физических проблем (РП), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблемы (RE), энергия/усталость (EF), эмоциональное благополучие (EW), социальное функционирование (SF), телесная боль (BP) и общее состояние здоровья (GH). Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее качество жизни, а 0 — наихудшее.
до 2 лет
Дисфагия по шкале дисфагии
Временное ограничение: до 24 месяцев

Система оценки дисфагии оценивает дисфагию следующим образом:

0 = в состоянии есть обычную пищу / нет дисфагии; 1 = способен проглотить твердую пищу; 2 = способен глотать только полутвердую пищу; 3 = способен глотать только жидкости; 4 = не может ничего проглотить/полная дисфагия.
до 24 месяцев
Послеоперационная боль по аналоговой шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 года
Визуальные аналоговые шкалы оценивают интенсивность боли от нуля (минимум) до 10 (максимум).
2 года
Использование анальгетиков с помощью алгоритма количественного определения анальгетиков
Временное ограничение: до 24 месяцев

Алгоритм количественной оценки анальгетиков оценивает использование анальгетиков от нуля (минимум) до 7 (максимум) следующим образом:

0 = без анальгетиков; 1= неопиоидные анальгетики; 2= ​​Слабые опиоиды (например, кодеин и трамадол); 3= сильные опиоиды ≤75 мг ОМЕ в день; 4= сильные опиоиды >75-150 мг ОМЕ в день; 5= сильные опиоиды >150-300 мг ОМЕ в день; 6= сильные опиоиды >300-600 мг ОМЕ в день; 7=Сильные опиоиды >600 мг ОМЕ в день
до 24 месяцев
Операционные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Давление LES по манометрии
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Общее время процедуры и время различных шагов
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определяется как завершение процедуры с использованием назначенного подхода
до 24 месяцев
Легкость процедуры измеряется по шкале Ликердта.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Легкость процедуры оценивается эндоскопистом по шкале Лайкерта от 1 (легко) до 5 (невозможно).
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NA_00093759

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками