POEM: передний и задний подходы
Сравнение результатов и осложнений передней и задней миотомии при пероральной эндоскопической миотомии (POEM) Эндоскопическая процедура лечения ахалазии: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) является эффективным, минимально инвазивным методом лечения ахалазии, который был принят за последние несколько лет. По мере того, как все больше программ пытаются внедрить новую технику, возрастает потребность в испытаниях, которые помогут направить развитие этой процедуры. Обзор современной литературы показывает, что большинство эндоскопистов предпочитают передний доступ с разрезом передней/переднебоковой стенки пищевода. Этот подход с огромным успехом использовался для уменьшения симптомов дисфагии и снижения давления в пищеводном сфинктере (НПС) с момента первого описания процедуры у людей в 2010 году. Тем не менее, это может быть технически сложно у пациентов с передним рубцеванием от предыдущей операции или облучения, у которых обычно использовался задний доступ. В качестве альтернативы, задний доступ с разрезом заднелатеральной стенки пищевода был с большим успехом принят несколькими эндоскопистами в качестве основного доступа к миотомии. Отчеты, касающиеся заднего доступа, также показали значительное облегчение симптомов, определяемое оценкой симптомов (шкала Эккардта) <3, снижением давления НПС и низкой частотой осложнений.
Однако, несмотря на высокие показатели технического и клинического успеха, задний доступ не получил такого широкого распространения, как передний доступ. Без сравнения двух подходов с точки зрения эффективности и безопасности оптимальная техника миотомии для ПОЭМ еще не определена. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что задняя миотомия столь же эффективна, как и передняя миотомия, с точки зрения улучшения симптомов ахалазии, на что указывает снижение шкалы Эккардта и давления НПС. Адаптация обоих методов может увеличить количество вариантов подхода для рутинной ПОЭМ и увеличить количество пациентов, которые могут пройти эту процедуру, тем самым способствуя ее применению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для участников
- Возраст взрослого пациента старше 18 лет
- Подтвержденный диагноз ахалазии с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HREM)
Критерий исключения
- Предшествующая операция на пищеводе или желудке
- Активный тяжелый эзофагит
- Большие нижние дивертикулы пищевода
- Большая > 3 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Сигмовидный пищевод
- Известное гастроэзофагеальное злокачественное новообразование
- Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности, тяжелого легочного заболевания или других противопоказаний к эндоскопии.
- Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
- Беременные или кормящие женщины (все женщины детородного возраста проходят тест на беременность по моче)
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Некорректируемая коагулопатия, определяемая МНО > 1,5 или тромбоцитами < 50
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передний доступ
При переднем доступе делается разрез стенки пищевода на 1–2 часа.
|
Вмешательство представляет собой процедуру POEM, выполняемую либо передним доступом, либо задним доступом с ориентацией разреза для входа в слизистую оболочку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Задний доступ
Для заднего доступа будет сделан разрез слизистой оболочки в положении от 5 до 6 часов.
|
Вмешательство представляет собой процедуру POEM, выполняемую либо передним доступом, либо задним доступом с ориентацией разреза для входа в слизистую оболочку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Эккардта
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Стандартизированная система клинической оценки ахалазии будет оцениваться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры.
Оценка основана на результатах анкеты для самостоятельного заполнения с использованием 4 пунктов, связанных с симптомами пищеварения, включая потерю веса, дисфагию, загрудинную боль и регургитацию.
Каждый элемент оценивается от 0 до 3 (0 = нет, 1 = время от времени, 2 = ежедневно, 3 = с каждым приемом пищи).
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ГЭРБ по рН-импедансу
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Это оценивается по шкале Де Меестера.
Оценка состоит из следующего: процент общего времени pH < 4, процент времени в вертикальном положении pH < 4, процент времени в лежачем положении pH < 4, количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов рефлюкса ≥ 5 минут, самый продолжительный эпизод рефлюкса (минуты).
Аномальный рефлюкс определяется по шкале Де Меестера >14,72.
|
до 24 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику QoL S36
Временное ограничение: до 2 лет
|
Опросник общего состояния здоровья SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих восприятие пациентом своего качества жизни (КЖ) по следующим восьми подшкалам: физическое функционирование (ФФ), ролевые ограничения из-за физических проблем (РП), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблемы (RE), энергия/усталость (EF), эмоциональное благополучие (EW), социальное функционирование (SF), телесная боль (BP) и общее состояние здоровья (GH).
Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее качество жизни, а 0 — наихудшее.
|
до 2 лет
|
|
Дисфагия по шкале дисфагии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Система оценки дисфагии оценивает дисфагию следующим образом: 0 = в состоянии есть обычную пищу / нет дисфагии; 1 = способен проглотить твердую пищу; 2 = способен глотать только полутвердую пищу; 3 = способен глотать только жидкости; 4 = не может ничего проглотить/полная дисфагия. |
до 24 месяцев
|
|
Послеоперационная боль по аналоговой шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 года
|
Визуальные аналоговые шкалы оценивают интенсивность боли от нуля (минимум) до 10 (максимум).
|
2 года
|
|
Использование анальгетиков с помощью алгоритма количественного определения анальгетиков
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Алгоритм количественной оценки анальгетиков оценивает использование анальгетиков от нуля (минимум) до 7 (максимум) следующим образом: 0 = без анальгетиков; 1= неопиоидные анальгетики; 2= Слабые опиоиды (например, кодеин и трамадол); 3= сильные опиоиды ≤75 мг ОМЕ в день; 4= сильные опиоиды >75-150 мг ОМЕ в день; 5= сильные опиоиды >150-300 мг ОМЕ в день; 6= сильные опиоиды >300-600 мг ОМЕ в день; 7=Сильные опиоиды >600 мг ОМЕ в день |
до 24 месяцев
|
|
Операционные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Давление LES по манометрии
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Общее время процедуры и время различных шагов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Определяется как завершение процедуры с использованием назначенного подхода
|
до 24 месяцев
|
|
Легкость процедуры измеряется по шкале Ликердта.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Легкость процедуры оценивается эндоскопистом по шкале Лайкерта от 1 (легко) до 5 (невозможно).
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00093759
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральная эндоскопическая миотомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты