Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая реабилитация у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших клапанную коррекцию (CARE-AS-MOTION)

13 мая 2020 г. обновлено: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Сердечно-сосудистая реабилитация у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, подвергшихся коррекции клапана: влияние на мышечную структуру, оксигенацию тканей, эндотелиальную функцию, воспалительный профиль и автономный контроль — рандомизированное исследование

В этом исследовании будут оцениваться вегетативные, эндотелиальные и гемодинамические функции, сила дыхательных мышц, оксигенация периферических тканей, архитектура периферических и дыхательных мышц и воспалительный профиль у пациентов с тяжелым АС, перенесших замену клапана (sAVR) или транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI). и их влияние на патофизиологические механизмы сердечно-сосудистой реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Аортальный стеноз (АС) представляет собой заболевание, характеризующееся неадекватным открытием клапана, нарушающим сердечный выброс. Хирургическая замена аортального клапана (sAVR) — это процедура, показанная для восстановления клапана в случаях с симптомами АС, тогда как транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) — это процедура, показанная для случаев, когда sAVR противопоказана.

Цель: оценить влияние программы кардиореабилитации (до процедуры, ранней после процедуры и поздней после процедуры) на вегетативные, эндотелиальные и гемодинамические функции, силу инспираторных мышц, оксигенацию периферических тканей, архитектуру периферических и дыхательных мышц и воспалительный профиль пациентов с тяжелым АС, подвергшихся процедуре восстановления клапана (sAVR или TAVI).

Методы. Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование у пациентов, которым показана операция по восстановлению клапана. Это исследование будет разделено на четыре этапа: этап 1 (до процедуры); фаза 2 (ранняя послепроцедурная); фаза 3 (поздний постпроцедурный период) и фаза 4 (последующее наблюдение). Фаза 1: участники будут рандомизированы в PR-I (до вмешательства) или PR-C (контроль). Программа реабилитации перед процедурой будет состоять из ежедневной нейромышечной электростимуляции (NMES) мышц-разгибателей колена и сеансов тренировки мышц вдоха (IMT). Группа PR-C будет получать ежедневные посещения, но с протоколами NMES + IMT с минимальной нагрузкой. Фаза 2: будет проведена новая случайная выборка между ER-II или ER-CI (вмешательство) и ER-IC или ER-CC (контроль). Группы вмешательства проведут раннюю реабилитацию после процедуры (NMES в мышце-разгибателе колена плюс IMT в течение шести недель). Контрольные группы получат один и тот же протокол с минимальной нагрузкой без увеличения нагрузки. Фаза 3: все пациенты будут направлены на обычную программу кардиореабилитации (аэробные и силовые тренировки) на 8 недель. Фаза 4: последующее наблюдение (без вмешательств) проводится через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Протокол оценки будет состоять из кардиопульмонального нагрузочного теста, вегетативной (вариабельность сердечного ритма), эндотелиальной (поток-опосредованная вазодилатация), гемодинамической функции (кардиоторакальный импеданс), функциональной способности (тест шестиминутной ходьбы), максимального давления на вдохе, архитектуры периферических и дыхательных мышц. (ультрасонография) и оксигенация тканей (спектроскопия в ближней инфракрасной области) и воспалительный профиль (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 и ICAM-1) Для сравнения времени будут использованы соответствующие статистические тесты. -реабилитация (экспериментальная vs фиктивная) и групповое взаимодействие (sAVR vs TAVI). Если образцы брошены или утеряны, базальные данные будут введены дважды, чтобы охарактеризовать анализ намерения лечить.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marlus Karsten, PhD
  • Номер телефона: 55 51 33038876
  • Электронная почта: mkarsten@ufcspa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Marlus Karsten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты класса II-IV по NYHA, которые не участвовали в CRP за три месяца до набора; старше 40 лет; обоих полов; с дегенеративным АС и показанием к восстановлению клапана. Пациенты не будут знать, какой протокол пройти.

Критерии исключения: пациенты с низким когнитивным уровнем для выполнения процедур оценки или вмешательства; у которых наблюдается нестабильная стенокардия или какие-либо противопоказания для лечения или измерений; а также скелетно-мышечные, цереброваскулярные или психические заболевания, препятствующие их участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: замена аортального клапана
пациенты с аортальным стенозом, перенесшие операцию по замене аортального клапана
Поведенческий: программа сердечно-сосудистой реабилитации

Фаза I: 2 недели тренировки дыхательных мышц и нервно-мышечной электростимуляции (ежедневно в больнице).

Фаза II: 6-недельная тренировка дыхательных мышц и нервно-мышечная электрическая стимуляция (ежедневно в домашних условиях).

Фаза III: 8 недель контролируемых, структурированных, комбинированных аэробных и силовых тренировок.
Экспериментальный: транскатетерная имплантация аортального клапана
пациенты с аортальным стенозом, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана
Поведенческий: программа сердечно-сосудистой реабилитации

Фаза I: 2 недели тренировки дыхательных мышц и нервно-мышечной электростимуляции (ежедневно в больнице).

Фаза II: 6-недельная тренировка дыхательных мышц и нервно-мышечная электрическая стимуляция (ежедневно в домашних условиях).

Фаза III: 8 недель контролируемых, структурированных, комбинированных аэробных и силовых тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторная функция
Временное ограничение: Изменения с 8 и 16 недель
Пиковое потребление кислорода (VO2PEAK) среди других физиологических маркеров.
Изменения с 8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативная функция
Временное ограничение: Изменение с 2, 8 и 16 недель
будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма с использованием пульсометра на запястье в соответствии с рекомендациями рабочей группы ESC/NASPE.
Изменение с 2, 8 и 16 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменения со 2, 8 и 16 недель
будут исследованы методом эндотелий-зависимой вазодилатации, опосредованной потоком (FMD), в соответствии с Международной рабочей группой по реактивности плечевых артерий.
Изменения со 2, 8 и 16 недель
Гемодинамическая функция
Временное ограничение: Изменения со 2, 8 и 16 недель
будет оцениваться сердечный выброс с использованием устройства кардиоторакального импеданса (неинвазивный подход).
Изменения со 2, 8 и 16 недель
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Изменения со 2, 8 и 16 недель
Уровни в плазме будут определять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа с использованием коммерческих систем.
Изменения со 2, 8 и 16 недель
Инспираторная мышечная сила
Временное ограничение: Изменения со 2, 8 и 16 недель
Будет оцениваться как максимальное давление вдоха (MIP) с использованием цифрового устройства в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Изменения со 2, 8 и 16 недель
Мышечная архитектура (периферические мышцы)
Временное ограничение: Изменения с 8 и 16 недель
Будет оцениваться толщина мышц (площадь поперечного сечения) четырехглавой мышцы с помощью ультразвуковой системы.
Изменения с 8 и 16 недель
Мышечная структура (дыхательные мышцы)
Временное ограничение: Изменения с 8 и 16 недель
Будет оцениваться толщина диафрагмы (площадь поперечного сечения) четырехглавой мышцы с помощью ультразвуковой системы.
Изменения с 8 и 16 недель
Оксигенация тканей
Временное ограничение: Изменения со 2, 8 и 16 недель
ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) будет использоваться для проверки оксигенации мышц (квадрицепсы и дыхательные мышцы).
Изменения со 2, 8 и 16 недель
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменения с 8 и 16 недель
Пациенты в благоприятных клинических условиях будут функционально оценены с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) в соответствии с действующими рекомендациями.
Изменения с 8 и 16 недель
Смертность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 3, 6 и 12 месяцами после протокола
оценить выживаемость больных
Изменение по сравнению с 3, 6 и 12 месяцами после протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IR00002509/FWA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками