Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s těžkou aortální stenózou podrobených Valvar Correction (CARE-AS-MOTION)

13. května 2020 aktualizováno: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s těžkou aortickou stenózou podrobených Valvar Correction: Účinky na svalovou architekturu, okysličení tkání, endoteliální funkci, zánětlivý profil a autonomickou kontrolu – Randomizovaná studie

Tato studie bude hodnotit autonomní, endoteliální a hemodynamické funkce, inspirační svalovou sílu, okysličení periferních tkání, architekturu periferních a respiračních svalů a zánětlivý profil pacientů s těžkou AS podstupujících chlopenní náhradu (sAVR) nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). a jejich vliv na patofyziologické mechanismy kardiovaskulární rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Aortální stenóza (AS) je onemocnění charakterizované neadekvátním otevřením chlopně, které ohrožuje srdeční výdej. Chirurgická náhrada aortální chlopně (sAVR) je procedura indikovaná k opravě chlopně v symptomatických případech AS, zatímco transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je procedura indikovaná u případů kontraindikovaných sAVR.

Cíl: Zhodnotit efekt kardiorehabilitačního programu (před zákrokem, časným pozákrokem a pozdním zákrokem) na autonomní, endoteliální a hemodynamické funkce, nádechovou svalovou sílu, okysličení periferních tkání, architekturu periferních a dýchacích svalů a zánětlivý profil pacientů s těžkou AS, kteří byli podrobeni postupu opravy chlopně (sAVR nebo TAVI).

Metody: Předkládaná studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studií u pacientů indikovaných k opravě chlopně. Tento výzkum bude rozdělen do čtyř fází: fáze 1 (předprocedura); fáze 2 (časný post-procedura); fáze 3 (pozdní post-procedura) a fáze 4 (navazující). Fáze 1: účastníci budou randomizováni do PR-I (před intervencí) nebo PR-C (kontrola). Předprocedurální rehabilitační program se bude skládat z denní neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) v extenzorových svalech kolena a inspiračního svalového tréninku (IMT). Skupina PR-C bude přijímat denní návštěvy, ale s protokoly NMES + IMT s minimální zátěží. Fáze 2: bude proveden nový náhodný výběr mezi ER-II nebo ER-CI (intervence) a ER-IC nebo ER-CC (kontrola). Intervenční skupiny provedou časnou rehabilitaci po výkonu (NMES v extenzorovém svalu kolena plus IMT po dobu šesti týdnů). Kontrolní skupiny obdrží stejný protokol s použitím minimální zátěže bez progrese zátěže. Fáze 3: všichni pacienti budou odesláni do konvenčního programu srdeční rehabilitace (aerobní a odporový trénink) po dobu 8 týdnů. Fáze 4: sledování (bez intervencí), bude provedeno po 3, 6, 9 a 12 měsících. Protokol hodnocení bude sestávat z kardiopulmonálního zátěžového testu, autonomního (variabilita srdeční frekvence), endoteliálního (průtokem zprostředkovaná vazodilatace), hemodynamické funkce (kardiotorakální impedance), funkční kapacity (šestiminutový test chůze), maximálního inspiračního tlaku, architektury periferních a dýchacích svalů (ultrasonografie) a oxygenace tkání (blízká infračervená spektroskopie) a zánětlivý profil (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 a ICAM-1) K porovnání času budou použity vhodné statistické testy -rehabilitace (experimentální vs. falešná) a skupinová interakce (sAVR vs TAVI). Pokud jsou vzorky opuštěny nebo ztraceny, budou bazální data zadána dvakrát, aby se charakterizovala analýza záměru léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Marlus Karsten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti NYHA třídy II-IV, kteří se neúčastnili CRP tři měsíce před náborem; starší 40 let; obou pohlaví; s degenerativní AS a indikací k reparaci chlopně. Pacienti nebudou vědět, jaký protokol mají podstoupit.

Kritéria vyloučení: pacienti s nízkou kognitivní úrovní pro provádění postupů hodnocení nebo intervence; které vykazují nestabilní anginu pectoris nebo jakékoli kontraindikace pro léčbu nebo měření; i muskuloskeletální, cerebrovaskulární nebo psychiatrická onemocnění, která jim brání v účasti na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: náhrada aortální chlopně
pacienti s aortální stenózou podrobeni postupu náhrady aortální chlopně
Behaviorální: kardiovaskulární rehabilitační program

Fáze I: 2-týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně v nemocnici).

Fáze II: 6týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně doma).

Fáze III: 8 týdnů řízeného, ​​strukturovaného, ​​kombinovaného aerobního a odporového tréninku.
Experimentální: transkatétrová implantace aortální chlopně
pacientů s aortální stenózou, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Behaviorální: kardiovaskulární rehabilitační program

Fáze I: 2-týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně v nemocnici).

Fáze II: 6týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně doma).

Fáze III: 8 týdnů řízeného, ​​strukturovaného, ​​kombinovaného aerobního a odporového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační funkce
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Špičková spotřeba kyslíku (VO2PEAK), mimo jiné fyziologické markery.
Změny od 8. a 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní funkce
Časové okno: Změna z 2, 8 a 16 týdnů
bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence pomocí zápěstního monitoru srdeční frekvence podle doporučení ESC/NASPE Task Force.
Změna z 2, 8 a 16 týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
bude zkoumána technikou vazodilatace zprostředkované průtokem endotelu (FMD) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro reaktivitu brachiálních tepen.
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Hemodynamická funkce
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
bude hodnocen srdeční výdej pomocí kardiotorakálního impedančního přístroje (neinvazivní přístup).
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Zánětlivý profil
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Plazmatické hladiny budou stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu za použití komerčních systémů.
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Inspirační svalová síla
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Bude vyhodnocen jako maximální inspirační tlak (MIP) pomocí digitálního zařízení podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Svalová architektura (periferní svaly)
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Bude hodnocena tloušťka svalu (plocha průřezu) kvadricepsu pomocí ultrasonografického systému.
Změny od 8. a 16. týdne
Svalová architektura (dýchací svaly)
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Pomocí ultrasonografického systému bude hodnocena tloušťka bránice (plocha průřezu) kvadricepsu.
Změny od 8. a 16. týdne
Okysličení tkání
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) bude použita k ověření okysličení svalů (kvadriceps a dýchací svaly).
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Pacienti za příznivých klinických podmínek budou funkčně hodnoceni Six-Minute Walk Test (6MWT) podle aktuálních doporučení.
Změny od 8. a 16. týdne
Úmrtnost
Časové okno: Změna z 3, 6 a 12 měsíců po protokolu
vyhodnotit míru přežití pacientů
Změna z 3, 6 a 12 měsíců po protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR00002509/FWA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na kardiovaskulární rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení