Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшить тяжесть DGF у реципиентов почки умершего донора

1 июня 2021 г. обновлено: Angion Biomedica Corp

Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ANG-3777 (ранее BB3) для улучшения функции трансплантата и снижения тяжести дисфункции почки или отсроченной функции трансплантата после трансплантации почки у реципиентов умершего донора Почка

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность ANG-3777 в улучшении функции трансплантата и снижении тяжести отсроченной функции трансплантата (DGF) у реципиентов с высоким риском DGF после получения почечного аллотрансплантата умершего донора.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие, используя форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC), и должны понимать, желать и быть в состоянии соблюдать требования исследования, включая процедуры скрининга и все необходимые исследовательские визиты. .
  2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  3. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа, начатая не менее чем за 3 месяца до трансплантации.
  4. Пациент должен быть реципиентом первой трансплантации почки от умершего донора.
  5. Исследуемый препарат можно вводить в течение 30 часов после восстановления кровотока в пересаженной почке.
  6. Индекс массы тела < 40 в пересчете на сухую массу. Можно использовать параметры сухого веса и роста, полученные в течение 7 дней до включения в исследование.
  7. Расчетное время холодовой ишемии донорского органа менее 30 часов (для ПМП почек менее 40 часов).

Критерий исключения

  1. Назначен для трансплантации нескольких органов или предшествующему реципиенту пересаженного органа.
  2. Реципиент ABO-несовместимой почки.
  3. Реципиент педиатрической трансплантации почки единым блоком или взрослой или педиатрической плановой трансплантации двойной почки (от одного и того же донора), не трансплантированной единым блоком.
  4. Реципиент почки, сохраненной с помощью нормотермической пульсирующей аппаратной перфузии.
  5. Имеет поддающиеся измерению донор-специфические антитела или положительную перекрестную совместимость, требующую десенсибилизации перед трансплантацией или отклонения от стандартной иммуносупрессивной терапии.
  6. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней или пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до включения в это исследование. Пациентам нельзя давать другой исследуемый агент в ходе этого исследования (до 360-го дня). Пациенты могут участвовать в другом параллельном исследовании, только если это исследование является неинтервенционным, обсервационным.
  7. Сопутствующий сепсис или активная бактериальная инфекция.
  8. Имеет активное злокачественное новообразование или в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование твердые, метастатические или гематологические злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ, который был адекватно пролечен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ББ3
Вводится внутривенно в течение 30 минут в течение 24 часов после трансплантации и примерно через 24 часа после предыдущего введения 3 дня подряд.
Лекарство: АНГ-3777
Другие имена:
  • Миметик фактора роста гепатоцитов
  • ББ3
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Вводится внутривенно в течение 30 минут в течение 24 часов после трансплантации и примерно через 24 часа после предыдущего введения 3 дня подряд.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть ДГФ
Временное ограничение: День 360
Первичной конечной точкой является функция почек, оцениваемая по рСКФ (с использованием уравнения CKD-EPI на основе креатинина в сыворотке), с точкой первичного анализа, состоящей из рСКФ на 12-м месяце.
День 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angion Biomedica Corp

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отсроченная функция трансплантата

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться