Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование капсул Гули при лечении остеоартрита коленного сустава

24 июня 2015 г. обновлено: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, одиночное моделирование, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование капсул Гули при лечении остеоартрита коленного сустава

Предыдущее исследование показало, что капсула Гули может подавлять адъювантный множественный артрит; оказывают ингибирующее действие на каррагенановые студенистые и формальдегидные отеки стоп; улучшить симптом больных остеопорозом; и улучшить боль и ограниченную совместную деятельность пациентов с ревматоидным артритом.

Чтобы дополнительно проверить клинический эффект капсулы Гули при лечении остеоартрита коленного сустава, исследователи проводят это многоцентровое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капсула Гули, одобренный китайский патентованный препарат, его основные показания - при ревматизме, ревматоидном артрите.

Предыдущее исследование показало, что капсула Гули может подавлять адъювантный множественный артрит; оказывают ингибирующее действие на каррагенановые студенистые и формальдегидные отеки стоп; улучшить симптом больных остеопорозом; и улучшить боль и ограниченную совместную деятельность пациентов с ревматоидным артритом.

Чтобы дополнительно проверить клинический эффект капсулы Гули при лечении остеоартрита коленного сустава, исследователи проводят это многоцентровое клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100102
        • Рекрутинг
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
          • Номер телефона: +861084739047
          • Электронная почта: weihchenwj@126.com
        • Контакт:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
          • Номер телефона: +868515609789
          • Электронная почта: jiuychen77@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Min Huang, MD Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет, оба пола
  • Келлгрен и Лоуренс от I до III степени;
  • Субъекты добровольно участвовали в исследовании, соблюдали правила и добровольно подписывали письменное согласие.
  • Соответствуют следующим клиническим и рентгенологическим критериям диагноза:

  • Клинические критерии:

    1. большую часть времени болят колени почти месяц
    2. костный фрикативный
    3. утренняя скованность меньше или равна 30 мин.
    4. возраст больше или равен 38 годам
    5. костное увеличение. У тех, кто отвечает (1) + (2) или (1) + (4) + (5), может быть поставлен диагноз остеоартрита коленного сустава.

  • Рентгенологические критерии:

    1. большую часть времени болят колени почти месяц
    2. рентген показал образование остеофитов
    3. исследование суставной жидкости подтвердило наличие остеоартрита
    4. возраст больше или равен 40 годам
    5. утренняя скованность меньше или равна 30 мин.
    6. костный фрикативный. Встречайте (1) + (2) или (1) + (3) + (5) + (6) или (1) + (4) + (5) + (6).

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на аналогичные составляющие или химические компоненты препарата в анамнезе;
  • Пациенты с ограниченной функцией печени и почек;
  • Больные с заболеваниями системы кроветворения;
  • Больные сахарным диабетом, синдромом Кушинга и другими эндокринными заболеваниями;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и головного мозга;
  • Пациенты с низким иммунитетом;
  • Пациенты, непосредственно участвующие с персоналом в исследовании;
  • Женщины в период беременности или кормления грудью;
  • участие в других клинических исследованиях или участие в течение 3 месяцев;
  • Исследователи судили, кто непригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Гули
Капсула Гули, тестируемый препарат в этом исследовании
Лекарство: Капсула Гули
Капсула Гули, как экспериментальный препарат, принимается по 3 грана 3 раза в день.
Другие имена:
  • Капсула GL
Активный компаратор: Капсула Кангузеншэн
Капсула Kangguengsheng, одобренный CFDA препарат для лечения остеоартрита суставного колена, принята в качестве активного препарата сравнения в этом исследовании.
Лекарство: Капсула Кангузеншэн
Капсула Kanguzengsheng, как активный препарат сравнения, принимается по 3 грана каждый раз, 3 раза в день.
Другие имена:
  • Капсула КГЗС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс остеоартрита по Индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Соавторы

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Guizhou Province

Следователи

  • Главный следователь: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GL-15-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Гули

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться