Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эктопия, вызывающая аблацию ганглиозного сплетения для предотвращения фибрилляции предсердий (GANGLIA-AF)

16 сентября 2024 г. обновлено: Imperial College London

Мерцательная аритмия (ФП) является распространенным нарушением сердечного ритма, которое может существенно влиять на качество жизни пациента и вызывать инсульты. Аномальная электрическая активность легочных вен считается наиболее распространенной причиной этого состояния. Текущей абляционной стратегией при фармакорезистентной ФП является изоляция легочных вен (ЛВВ), при которой легочные вены электрически изолированы от тела левого предсердия. Тем не менее, вероятность успеха этой процедуры остается ~ 50-70% для одной процедуры, несмотря на достижения в методах картирования и абляции.

Ганглионарные сплетения (ГС) представляют собой плотные скопления нервов в предсердиях, которые вовлечены в ФП. Эндокардиальная высокочастотная стимуляция (ВЧС), проводимая в течение локального предсердного рефрактерного периода, может вызвать эктопию и ФП из определенных участков ГП (ЭТ-ГП). Цель этого исследования состояла в том, чтобы понять роль аблации ET-GP в лечении ФП путем сравнения двух различных стратегий:

  1. Только изоляция легочных вен
  2. Абляция только GP

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, в котором участвуют пациенты с пароксизмальной формой ФП, которым показана аблация ФП.

Будет набрано 180 пациентов. Пациенты рандомизированы либо для абляции только GP, либо для PVI. Все антиаритмические средства прекращают принимать не менее чем за 48 часов до процедуры.

Все они имеют общую анестезию и систему CARTO (Biosense Webster, Inc.), используемую для трехмерного электроанатомического картирования левого предсердия.

Пациентам, рандомизированным для аблации ГП, будет выполнено высокочастотное картирование в течение предсердного рефрактерного периода для выявления участков эктопии или ФП, вызывающих ГП (ЭТ-ГП) в левом предсердии. Пациентам в этой группе будет проведена только аблация ГП, а не изолированы легочные вены.

Первичной конечной точкой является любая задокументированная предсердная аритмия в течение 30 секунд или более после 3-месячного слепого периода. Это будет оцениваться в течение 12 месяцев после процедуры с использованием 48-часового монитора Холтера с интервалами 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Вторичные конечные точки включают смертность, серьезные осложнения и повторные процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от восемнадцати (18) до восьмидесяти пяти (85) лет
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Подходящий кандидат для катетерной абляции
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к катетерной абляции
  • Наличие сердечного тромба
  • пороки клапанов средней или большей степени
  • Любая форма кардиомиопатии
  • На терапии амиодароном
  • Тяжелые цереброваскулярные заболевания
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Почечная недостаточность (на диализе или при риске необходимости диализа)
  • Активная инфекция или лихорадка
  • Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность испытания
  • Аллергия на контраст
  • Неизлечимая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
  • Кровотечения или нарушения свертываемости или невозможность введения гепарина
  • Креатинин сыворотки >200 мкмоль/л
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥73 ммоль/моль или HbA1c ≤64 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак ≥9,2 ммоль/л)
  • Злокачественное новообразование, требующее терапии
  • Беременность или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции
  • Пациенты, участвующие в текущих исследованиях или недавно участвовавшие в каких-либо исследованиях до набора, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Изоляция легочной вены
Обычная эндокардиальная радиочастотная катетерная абляция для изоляции легочных вен.
Процедура: Изоляция легочной вены
Обычная эндокардиальная радиочастотная катетерная абляция для изоляции легочных вен.
Другие имена:
  • ПВИ
Экспериментальный: Абляция ганглиозного сплетения
Эндокардиальная радиочастотная катетерная аблация ганглионарного сплетения левого предсердия
Процедура: Абляция ганглиозного сплетения
Эндокардиальная радиочастотная катетерная аблация ганглионарного сплетения левого предсердия
Другие имена:
  • Абляция общей практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов без признаков рецидивирующей предсердной аритмии >30 с после индексной процедуры
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после абляции.
То есть документально подтверждена рецидивирующая предсердная аритмия длительностью 30 секунд и более после периода гашения в 3 месяца; Результат будет оцениваться в течение 12 месяцев наблюдения с помощью 48-часовых мониторов, проводимых каждые 3 месяца для выявления рецидива аритмии.
От 3 до 12 месяцев после абляции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о сокращении использования антиаритмических средств после абляции
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после абляции.
Снижение определялось как уменьшение дозы или прекращение приема препарата в течение 12-месячного периода наблюдения после абляции.
От 3 до 12 месяцев после абляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imperial College London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13SM0713

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками