Эктопия, вызывающая аблацию ганглиозного сплетения для предотвращения фибрилляции предсердий (GANGLIA-AF)
Мерцательная аритмия (ФП) является распространенным нарушением сердечного ритма, которое может существенно влиять на качество жизни пациента и вызывать инсульты. Аномальная электрическая активность легочных вен считается наиболее распространенной причиной этого состояния. Текущей абляционной стратегией при фармакорезистентной ФП является изоляция легочных вен (ЛВВ), при которой легочные вены электрически изолированы от тела левого предсердия. Тем не менее, вероятность успеха этой процедуры остается ~ 50-70% для одной процедуры, несмотря на достижения в методах картирования и абляции.
Ганглионарные сплетения (ГС) представляют собой плотные скопления нервов в предсердиях, которые вовлечены в ФП. Эндокардиальная высокочастотная стимуляция (ВЧС), проводимая в течение локального предсердного рефрактерного периода, может вызвать эктопию и ФП из определенных участков ГП (ЭТ-ГП). Цель этого исследования состояла в том, чтобы понять роль аблации ET-GP в лечении ФП путем сравнения двух различных стратегий:
- Только изоляция легочных вен
- Абляция только GP
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, в котором участвуют пациенты с пароксизмальной формой ФП, которым показана аблация ФП.
Будет набрано 180 пациентов. Пациенты рандомизированы либо для абляции только GP, либо для PVI. Все антиаритмические средства прекращают принимать не менее чем за 48 часов до процедуры.
Все они имеют общую анестезию и систему CARTO (Biosense Webster, Inc.), используемую для трехмерного электроанатомического картирования левого предсердия.
Пациентам, рандомизированным для аблации ГП, будет выполнено высокочастотное картирование в течение предсердного рефрактерного периода для выявления участков эктопии или ФП, вызывающих ГП (ЭТ-ГП) в левом предсердии. Пациентам в этой группе будет проведена только аблация ГП, а не изолированы легочные вены.
Первичной конечной точкой является любая задокументированная предсердная аритмия в течение 30 секунд или более после 3-месячного слепого периода. Это будет оцениваться в течение 12 месяцев после процедуры с использованием 48-часового монитора Холтера с интервалами 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Вторичные конечные точки включают смертность, серьезные осложнения и повторные процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от восемнадцати (18) до восьмидесяти пяти (85) лет
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Подходящий кандидат для катетерной абляции
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к катетерной абляции
- Наличие сердечного тромба
- пороки клапанов средней или большей степени
- Любая форма кардиомиопатии
- На терапии амиодароном
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Почечная недостаточность (на диализе или при риске необходимости диализа)
- Активная инфекция или лихорадка
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность испытания
- Аллергия на контраст
- Неизлечимая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
- Кровотечения или нарушения свертываемости или невозможность введения гепарина
- Креатинин сыворотки >200 мкмоль/л
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥73 ммоль/моль или HbA1c ≤64 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак ≥9,2 ммоль/л)
- Злокачественное новообразование, требующее терапии
- Беременность или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции
- Пациенты, участвующие в текущих исследованиях или недавно участвовавшие в каких-либо исследованиях до набора, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоляция легочной вены
Обычная эндокардиальная радиочастотная катетерная абляция для изоляции легочных вен.
|
Обычная эндокардиальная радиочастотная катетерная абляция для изоляции легочных вен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Абляция ганглиозного сплетения
Эндокардиальная радиочастотная катетерная аблация ганглионарного сплетения левого предсердия
|
Эндокардиальная радиочастотная катетерная аблация ганглионарного сплетения левого предсердия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов без признаков рецидивирующей предсердной аритмии >30 с после индексной процедуры
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после абляции.
|
То есть документально подтверждена рецидивирующая предсердная аритмия длительностью 30 секунд и более после периода гашения в 3 месяца; Результат будет оцениваться в течение 12 месяцев наблюдения с помощью 48-часовых мониторов, проводимых каждые 3 месяца для выявления рецидива аритмии.
|
От 3 до 12 месяцев после абляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о сокращении использования антиаритмических средств после абляции
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после абляции.
|
Снижение определялось как уменьшение дозы или прекращение приема препарата в течение 12-месячного периода наблюдения после абляции.
|
От 3 до 12 месяцев после абляции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13SM0713
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изоляция легочной вены
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйТравмы лица | Травма тканейСоединенные Штаты
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияФранция
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйАмпутация | Раненый воин | Укорочение конечностейСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonПрекращеноВарикозное расширение венСоединенное Королевство