Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная двойная антитромбоцитарная и поддерживающая терапия клопидогрелом после имплантации стента с лекарственным покрытием (STAMP-DES)

20 февраля 2017 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Кратковременная двойная антитромбоцитарная и поддерживающая терапия клопидогрелом после имплантации стента с лекарственным покрытием: исследование STAMP-DES

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной (6-месячная двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) с последующей монотерапией клопидогрелом) со стандартной долгосрочной двойной антитромбоцитарной терапией (24-месячная ДАТТ с последующей монотерапией аспирином) при клинически значимом кровотечении. осложнения (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 2, 3 или 5)31 у пациентов после имплантации стента с покрытием из зотаролимуса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheju, Корея, Республика
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Корея, Республика
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 19 лет
  • Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, успешно пролеченные стентами с зотаролимусовым покрытием.
  • Пациенты без большого кровотечения или MACE (инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, повторная реваскуляризация) в течение 6 месяцев после установки стента с зотаролимусом
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  • Стойкая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
  • Известная непереносимость исследуемого препарата (аспирин, клопидогрель)
  • Пациенты, нуждающиеся в длительном приеме пероральных антикоагулянтов или цилостазола
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМпST или NSTEMI) во время индексной процедуры
  • Запланированная операция на сердце (например, АКШ, восстановление или замена клапана или аневризмэктомия) или запланированная серьезная внесердечная операция в течение 18 месяцев после процедуры
  • Имплантация голого металлического стента во время индексной процедуры
  • Хроническое заболевание, требующее лечения пероральными, внутривенными или внутрисуставными кортикостероидами (допускается использование местных, ингаляционных или назальных кортикостероидов).
  • Диагноз рака за последние 2 года или текущее лечение активного рака.
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
  • Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • В анамнезе астма у взрослых, проявляющаяся бронхоспазмом в течение последних 6 месяцев, или в настоящее время регулярно принимающий противоастматические препараты.
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
  • Пациенты беременные или кормящие грудью или детородного потенциала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременная двойная терапия
Лекарство: Клопидогрел
6-месячная ДАТТ с последующей монотерапией клопидогрелом
Активный компаратор: Длительная двойная терапия
Лекарство: Аспирин плюс клопидогрел
стандартные долгосрочные двойные антитромбоцитарные стратегии (24-месячная ДАТТ с последующей монотерапией аспирином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: 18 месяцев
клинически значимое кровотечение (определение Bleeding Academic Research Consortium: тип 2, 3 или 5) через 18 месяцев после рандомизации (6-24 месяца после процедуры)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с повторной реваскуляризацией
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с BARC (определение консорциума академических исследований кровотечения) типа 3 или 5
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией смерти от сосудистых причин или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией смерти от сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента, BARC типа 3 или 5
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта (активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация, желудочно-кишечное кровотечение)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией BARC (определение научно-исследовательского консорциума кровотечений) 2, 3, 5 или желудочно-кишечными побочными эффектами.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Соавторы

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2014-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться