Исследование с кардиостимуляцией и без кардиостимуляции — исследование PNP (PNP)
13 июля 2015 г. обновлено: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Сравнение безопасности и эффективности чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики, выполненной с быстрой желудочковой стимуляцией или без нее — исследование с стимуляцией и без стимуляции (исследование PNP)
Пилотное интервенционное исследование без лекарств, рандомизированное 1:1, открытое сравнение эффективности и безопасности техники чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики без быстрой желудочковой стимуляции и вальвулопластики во время быстрой желудочковой стимуляции (с использованием временного кардиостимулятора с маркировкой СЕ).
Ожидается, что в нее войдут 100 пациентов.
Рандомизация осуществляется с помощью специальной компьютерной программы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы сравнить, с точки зрения процедурного успеха и безопасности, процедуру чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики (BAV) без быстрой желудочковой стимуляции с той же процедурой, выполненной с помощью быстрой желудочковой стимуляции.
Это пилотное исследование с целью включения 100 последовательных пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, которые рандомизированы 1:1 в две группы: в первой пациенты проходят процедуру ДАК без быстрой стимуляции, во второй ДАК с быстрой желудочковой стимуляцией, способной помощь в стабилизации баллона во время надувания.
Эффективность будет изучаться при анализе изменений трансклапанного градиента от исходного уровня до пост-ДАК. Результаты безопасности будут собираться как при выписке, так и через 30 дней. Остальные процедурные данные будут объектом прямого сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Francesco Saia, MD
- Номер телефона: 00390512144475
- Электронная почта: francescosaia@hotmail.com
-
Контакт:
- Gianni Dall'Ara, MD
- Номер телефона: 00390512144475
- Электронная почта: dallara.gianni@gmail.com
-
Главный следователь:
- Antonio Marzocchi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелого симптоматического стеноза аортального клапана.
- нет немедленных показаний к замене аортального клапана (ПАК).
- показания к баллонной аортальной вальвулопластике (БАК).
- письменное выражение информированного согласия.
Критерий исключения:
- клиническая картина кардиогенного шока во время ДАК.
- клиническая картина острого отека легких, ранее не стабилизированная медикаментозной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДАВ без стимуляции
Пациентам проводят чрескожную баллонную аортальную вальвулопластику (БАК) без предварительной установки временного электрода кардиостимулятора в правый желудочек.
Стабилизация баллона во время надувания осуществляется без быстрой стимуляции.
|
Чрескожная ДАК выполняется по стандартной ретроградной методике. Измерение трансаортального градиента проводят с помощью двух катетеров, установленных один в левом желудочке, другой в восходящей аорте. В полость левого желудочка помещают дополнительную жесткую проволоку. Баллон (размер соответствует кольцевому кольцу клапана) надевается на проволоку и выполняется серия из трех надуваний при номинальном давлении. Процедура прекращается в случае:
|
|
Активный компаратор: BAV с кардиостимуляцией
Пациентам проводят чрескожную баллонную аортальную вальвулопластику (BAV) после предварительной установки временного электрода кардиостимулятора в правый желудочек.
Стабилизация баллона во время надувания осуществляется в быстром темпе.
|
Чрескожная ДАК выполняется по стандартной ретроградной методике. Измерение трансаортального градиента проводят с помощью двух катетеров, установленных один в левом желудочке, другой в восходящей аорте. В полость левого желудочка помещают дополнительную жесткую проволоку. Баллон (размер соответствует кольцевому кольцу клапана) надевается на проволоку и выполняется серия из трех надуваний при номинальном давлении. Процедура прекращается в случае:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: снижение трансаортального градиента ≥ 50%, измеренное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до пост-ДАК (анализ намерения лечить).
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
Эхокардиографию проводят через 30 минут после процедуры.
|
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
|
Составная конечная точка безопасности: смерть, инфаркт миокарда, инсульт, острая недостаточность аортального клапана, массивное кровотечение (по классификации BARC ≥3).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение трансаортального градиента ≥ 50%, измеренное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до пост-ДАК (анализ за лечение).
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
Эхокардиографию проводят через 30 минут после процедуры.
|
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
|
Снижение трансаортального градиента с 30 до 49%
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
Эхокардиографию проводят через 30 минут после процедуры.
|
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
|
Снижение гемодинамического трансаортального градиента ≥ 50%
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
|
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
|
|
|
Снижение гемодинамического трансаортального градиента с 30 до 49%
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
|
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
|
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Иктус заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Острая тяжелая аортальная недостаточность
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через несколько секунд после BAV
|
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через несколько секунд после BAV
|
|
|
Большое кровотечение (BARC ≥3)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Новая госпитализация в сердечно-сосудистую больницу
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Оценка изменений площади аортального клапана, а также максимального и среднего аортального градиента с помощью эхокардиографии до и после процедуры.
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните изменение трансклапанного градиента до и после ДАК, измеренного между левым желудочком и аортой (LV-Ao), с градиентом, измеренным между левым желудочком и бедренной артерией (LV-периферия).
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
|
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК
|
при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК
|
при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE41/2015/O/Sper
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .