Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое вмешательство против лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы (LYCA)

12 сентября 2018 г. обновлено: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Профилактическое вмешательство против лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы - рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено, можно ли уменьшить лимфедему после операции по поводу рака молочной железы. В рандомизированном контролируемом исследовании цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли раннее вмешательство с прогрессивной тренировкой с отягощениями и тщательный мониторинг отека рук снизить частоту лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфедема является хорошо известным и очень опасным осложнением после операции по поводу рака молочной железы. Целью этого исследования является изучение того, можно ли предотвратить лимфедему с помощью ранней прогрессивной силовой тренировки с упором на руку и тщательного мониторинга доклинической лимфедемы в течение 1 года тренировок. Первичным исходом является лимфедема, а вторичными исходами являются боль, симптомы отека, о которых сообщают сами пациенты, нарушение чувствительности, физическое и психологическое функционирование, усталость, депрессия, тревога и качество жизни, связанное со здоровьем.

158 пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы с расслоением подмышечных узлов, будут приглашены из трех больниц Дании, Силенда (Rigshospitalet, Ringsted Hospital и Herlev Hospital), пока находятся в хирургических отделениях. Через две недели после получения согласия их набирают, проводят базовое тестирование и рандомизируют либо для осуществления вмешательства, либо для обычного контроля ухода.

Интервенция упражнений состоит из прогрессивной тренировки с отягощениями в сочетании с программой растяжки общей продолжительностью 60 минут за занятие. Группа посещает упражнения под наблюдением два раза в неделю и один раз в неделю домашнюю программу упражнений продолжительностью от 45 до 60 минут. Через 20 недель упражнения переводятся в домашние, а за ними следит еженедельная смс-служба. Через 12 месяцев в обеих группах проводятся контрольные измерения. Лимфедема определяется как изменение объема конечности на 3% по сравнению с исходным показателем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • инвазивный односторонний рак молочной железы
  • подверглась диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), запланирована лучевая терапия
  • говорящий по-датски
  • согласие на участие и на рандомизацию в любую группу исследования.

Критерий исключения:

  • перенесли первичную реконструкцию груди
  • отдаленные метастазы
  • физически не может участвовать по какой-либо причине
  • психические заболевания или когнитивные нарушения (слабоумие и т. д.)
  • отсутствие в анамнезе диагностики или лечения лимфедемы
  • ранее не оперированные с диссекцией подмышечных лимфатических узлов с обеих сторон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа упражнений

Первые 20 недель предлагаются два раза в неделю 60-минутные занятия физическими упражнениями под наблюдением научного сотрудника и один раз в неделю домашняя программа упражнений. Физические упражнения будут состоять из растяжки, мобилизации рубцовой ткани и упражнений с отягощениями.

В течение следующих 32 недель предоставляется руководство по домашнему обучению, в котором указывается, что тренировки проводятся три раза в неделю. На 26 неделе будет предложена индивидуальная бустерная сессия. В случае лимфедемы проводится направление к обученному физиотерапевту по лимфедеме для оценки соответствующего вмешательства.
Другой: упражнение
прогрессивная тренировка с отягощениями
Без вмешательства: контрольная группа обычного ухода
Получает все стандартные услуги, предлагаемые в операционной больнице, и реабилитацию в муниципалитете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лимфедемой, измеренное с помощью измерения вытеснения воды
Временное ограничение: 12 месяцев
Лимфедема определяется как >3% увеличение разницы в объеме между конечностями по сравнению с исходным уровнем, измеряемое в мл. вода вытесняется опусканием руки в ванну с водой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила плеч/рук/ног
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в ньютонах при ручной динамометрии и в тестах 7RM для динамической мышечной силы.
12 месяцев
пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль в течение периода исследования измерялась по шкале боли, разработанной для оценки боли после операции по поводу рака молочной железы Gärtner et al (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 месяцев
невропатическая боль
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью опросника по шкале нейропатической боли (NeuPPS).
12 месяцев
Анкета самооценки функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость).
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение балла по опроснику FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем. Самоотчет, Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30), специальный модуль по раку молочной железы (BR 23).
12 месяцев
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем в IPAQ
исходный уровень и 12 месяцев
состав ткани с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тканевого состава костной массы, безжировой массы и жировой массы, как региональное, так и общее, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Cancer Society

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R96-A6604-14-S22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться