Местная инфильтрационная анальгезия в сравнении с блокадой приводящего канала для обезболивания после реконструкции передней крестообразной связки
4 мая 2018 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Послеоперационная обезболивающая эффективность местной инфильтрационной анальгезии по сравнению с блокадой аддукторного канала после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Ранняя реабилитация после реконструкции передней крестообразной связки имеет первостепенное значение и требует оптимального контроля боли на основе мультимодальной концепции, включая введение местных анестетиков.
Что касается последнего, в последнее время появились различные варианты, такие как блокада приводящего канала, выполняемая анестезиологом перед операцией, или инфильтрация сустава, выполняемая хирургом во время вмешательства.
Ни в одном испытании эти два подхода не сравнивались.
Поскольку медицинская практика должна основываться на доказательствах, мы решили провести это рандомизированное контролируемое исследование, в котором мы сравнили блокаду приводящего канала с методом местной инфильтрационной анестезии с точки зрения боли и функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки под общей анестезией, будут случайным образом разделены на две группы: местная инфильтрационная анестезия или блокада приводящего канала.
Местная инфильтрационная анальгезия будет проводиться хирургом в конце операции с помощью 20 мл 0,5% ропивакаина. Блокада приводящего канала будет выполняться анестезиологом под ультразвуковым контролем после операции, до пробуждения пациента, с использованием того же раствора (20 мл ропивакаина 0,5%).
Послеоперационная аналгезия будет включать внутривенное контролируемое пациентом обезболивание морфином (параметры 1 мг/мл, 2 мл/10 минут, 40 мг/4 часа), ибупрофеном (3x400 мг) и ацетаминофеном (4x1000 мг).
Научный сотрудник и физиотерапевт, оба не осведомленные о распределении по группам, будут собирать данные о боли и реабилитации соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 до 50 лет, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки
Критерий исключения:
- периферическая невропатия
- ранее существовавшая бедренная невропатия
- сахарный диабет
- алкоголизм
- наркотическая зависимость
- рак с химиотерапией
- хроническое болезненное состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная инфильтрационная анальгезия
Инфильтрация колена хирургом местными анестетиками под общей анестезией.
|
Инъекция местного анестетика в конце операции либо хирургом в области хирургического вмешательства, либо анестезиологом в блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала
Введение анестезиологом местных анестетиков под контролем УЗИ в приводящий канал после операции, до пробуждения пациента.
|
Инъекция местного анестетика в конце операции либо хирургом в области хирургического вмешательства, либо анестезиологом в блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Через 2 часа после операции
|
|
|
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Через 48 ч после операции
|
|
|
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Через 2 часа после операции
|
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Через 12 часов после операции
|
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
36 часов после операции
|
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Через 48 ч после операции
|
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: Через 60 ч после операции
|
Через 60 ч после операции
|
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (да/нет)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (да/нет)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Через 48 ч после операции
|
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (да/нет)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
|
Зуд (да/нет)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Зуд (да/нет)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Через 48 ч после операции
|
|
|
Зуд (да/нет)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
|
Активное сгибание
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Сгибание колена пациентом, измеряемое в градусах
|
Через 24 часа после операции
|
|
Активное сгибание
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Сгибание колена пациентом, измеряемое в градусах
|
Через 48 ч после операции
|
|
Активное сгибание
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Сгибание колена пациентом, измеряемое в градусах
|
72 часа после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы (числовая шкала, 1-5)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Сила четырехглавой мышцы (числовая шкала, 1-5)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Через 48 ч после операции
|
|
|
Сила четырехглавой мышцы (числовая шкала, 1-5)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
|
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
|
Через 48 ч после операции
|
|
|
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
|
Передняя крестообразная связка - шкала возвращения к спорту после травмы
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
4 месяца после операции
|
|
|
Передняя крестообразная связка - Возвращение в спорт после травмы
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
|
8 месяцев после операции
|
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
4 месяца после операции
|
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
|
8 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 193-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .