Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Resurfacing Knee (PKR) с полиэтиленовой вставкой X3 (NTX)
20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
Предоставить информацию о результатах хирургического вмешательства и эффективности имплантатов, а также о клинических результатах пациентов, которые имеют право на эндопротезирование тотального коленного сустава (ТКА) или частичную шлифовку коленного сустава (однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава, UKA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью этого реестра является предоставление информации об исходах в отношении эффективности хирургического вмешательства и имплантатов, а также клинических результатов пациентов, которые имеют право на эндопротезирование тотального коленного сустава (TKA) с использованием системы Scorpio NRG или Triathlon Total Knee System или Triathlon. PKR Частичная шлифовка коленного сустава (однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава, UKA), все операции со вставкой X3.
Реестр будет следовать стандартным клиническим процедурам, используемым учреждениями для отбора пациентов для операции по эндопротезированию коленного сустава, хирургии пациента и последующего наблюдения за пациентом.
Поэтому в отношении этого регистра не будет никаких дополнительных оценок, обследований, процедур или контрольных посещений по сравнению с теми, которые обычно проводятся в учреждении (рутинные стандартные обычные процедуры).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Германия, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Worcestersire
-
Redditch, Worcestersire, Соединенное Королевство, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется первичная ТКА, подходящая для использования Scorpio NRG со вставкой X3 или Triathlon Total Knee System со вставкой X3, или пациенты, которым требуется частичная шлифовка коленного сустава (однокамерное колено), подходящая для использования системы Triathlon PKR (частичная шлифовка колена) со вставкой X3
- Пациенты, которые понимают условия регистрации исходов и готовы и могут выполнять стандартные послеоперационные оценки и предписанную реабилитацию.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия (при необходимости одобренную Комитетом по этике) до операции.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Общая коленная система Scorpio NRG
Пациенты, имеющие право на использование системы Scorpio NRG Total Knee System со вставкой X3
|
Полная замена колена
Полная замена коленного сустава
|
|
Другой: Общая коленная система для триатлона
Пациенты, имеющие право на систему Triathlon Total Knee System со вставкой X3
|
Полная замена коленного сустава
Полная замена колена
|
|
Другой: Частичная шлифовка коленного сустава в триатлоне
Пациенты, имеющие право на участие в системе Triathlon PKR со вставкой X3
|
Частичная шлифовка коленного сустава
Частичная шлифовка коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живучесть устройства
Временное ограничение: До операции до 1 года, 1 года, 3 лет и 5 лет. Информация о выживаемости через 10 лет недоступна из-за прекращения исследования.
|
Выживаемость показана на кривых выживания Каплана-Мейера (статистика, используемая для оценки функции выживания на основе данных о жизни).
|
До операции до 1 года, 1 года, 3 лет и 5 лет. Информация о выживаемости через 10 лет недоступна из-за прекращения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 5 лет. KSS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
|
Клиническая система оценки коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одна для боли, диапазона движений (ДД) и стабильности сустава (подшкала боли/движения KSS от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему результату), и одна для функциональные параметры (подшкала Function KSS от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему результату).
Подбаллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов, а комбинированный KSS представляет собой суммарное среднее значение подбаллов боли/движения и функции, что приводит к общему количеству комбинированного KSS в диапазоне от 0 до 200 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
До операции, 1, 3 и 5 лет. KSS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациентов по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 5 лет. KOOS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
|
KOOS состоит из 5 субшкал: «Симптомы», «Боль», «Функциональность в повседневной жизни», «Функция в спорте и отдыхе» и «Качество жизни, связанное с коленом» (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Для каждой подшкалы даются стандартные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл, при этом минимум 0 указывает на крайние симптомы, а максимум 100 указывает на отсутствие симптомов. .
Сообщаются только баллы по субшкалам.
|
До операции, 1, 3 и 5 лет. KOOS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациента EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 5 лет. EQ-5D для временных точек 7 и 10 лет недоступен из-за прекращения исследования.
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. EQ-5D состоит из 2 областей; Описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающие отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы. Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья в соответствии с 5 измерениями: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье. С помощью EQ VAS респонденты могут сообщать о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). |
До операции, 1, 3 и 5 лет. EQ-5D для временных точек 7 и 10 лет недоступен из-за прекращения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-S-044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коленная система Scorpio NRG Total Knee System со вставкой X3
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия